Ärzte Zeitung online, 11.09.2012

EU-Pläne

Strengere Regeln für Arzneimittel

Schärfere Vorgaben für die Pharmaindustrie: Wird in einem EU-Land künftig ein Medikament zurückgerufen, soll sich diese Nachricht wie ein Lauffeuer verbreiten. Das hat das EU-Parlament beschlossen. Außerdem sollen Patienten von neuen Beipackzetteln profitieren.

Arzneimittel künftig stärker überwacht

Tabletten, Pillen und Co.: In der EU werden die Arzneimittel künftig stärker kontrolliert.

© Sven Baehren / fotolia.com

STRASSBURG (dpa). Nach dem Skandal um das französische Diabetes-Medikament Mediator werden in der EU Arzneimittel künftig schärfer überwacht.

Das EU-Parlament stimmte am Dienstag mit großer Mehrheit für eine entsprechende Änderung von EU-Gesetzen.

Beipackzettel von Medikamenten sollen verständlicher werden. Eine Arzneimittel-Faktenbox soll die wichtigsten Informationen und Nebenwirkungen enthalten und diese grafisch hervorgehoben darstellen.

Zur Überwachung von Arzneien werden in Zukunft alle anderen EU-Mitgliedsländer informiert, wenn ein Land ein Medikament vom Markt nimmt. So kann das Produkt EU-weit vom Markt genommen werden.

Eine Firma, die ein Medikament vom Markt nimmt, muss die Gründe dafür nennen. Die neue Regelung soll 2013 in Kraft treten.

Mediator als Auslöser

Das von der Firma Servier hergestellte und vielen EU-Staaten zugelassene Arzneimittel Mediator hatte 2011 nach Schätzungen zum Tod von mehreren hundert Menschen geführt, die das Mittel eingenommen hatten.

Experten hatten schon 1998 vor den Gefahren des Medikaments gewarnt. Servier hatte 2003 keine neue Genehmigung für den spanischen und italienischen Markt beantragt, angeblich aus wirtschaftlichen Gründen.

Weil es damals noch Gesetzeslücken gab, wurde der Fall nicht weiter untersucht. "Mit der neuen Gesetzgebung werden Patienten deutlich besser geschützt", sagte der EU-Abgeordnete und Arzt Peter Liese (CDU).

Mediator war zur Behandlung von Diabetes zugelassen, wurde aber auch als Appetitzügler verschrieben.

Es war 30 Jahre lang auf dem Markt und zum Verkauf in Frankreich, Portugal, Italien und drei weiteren EU-Ländern, jedoch nicht in Deutschland, zugelassen.

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