EU-Pläne

Strengere Regeln für Arzneimittel

Schärfere Vorgaben für die Pharmaindustrie: Wird in einem EU-Land künftig ein Medikament zurückgerufen, soll sich diese Nachricht wie ein Lauffeuer verbreiten. Das hat das EU-Parlament beschlossen. Außerdem sollen Patienten von neuen Beipackzetteln profitieren.

Veröffentlicht:
Tabletten, Pillen und Co.: In der EU werden die Arzneimittel künftig stärker kontrolliert.

Tabletten, Pillen und Co.: In der EU werden die Arzneimittel künftig stärker kontrolliert.

© Sven Baehren / fotolia.com

STRASSBURG (dpa). Nach dem Skandal um das französische Diabetes-Medikament Mediator werden in der EU Arzneimittel künftig schärfer überwacht.

Das EU-Parlament stimmte am Dienstag mit großer Mehrheit für eine entsprechende Änderung von EU-Gesetzen.

Beipackzettel von Medikamenten sollen verständlicher werden. Eine Arzneimittel-Faktenbox soll die wichtigsten Informationen und Nebenwirkungen enthalten und diese grafisch hervorgehoben darstellen.

Zur Überwachung von Arzneien werden in Zukunft alle anderen EU-Mitgliedsländer informiert, wenn ein Land ein Medikament vom Markt nimmt. So kann das Produkt EU-weit vom Markt genommen werden.

Eine Firma, die ein Medikament vom Markt nimmt, muss die Gründe dafür nennen. Die neue Regelung soll 2013 in Kraft treten.

Mediator als Auslöser

Das von der Firma Servier hergestellte und vielen EU-Staaten zugelassene Arzneimittel Mediator hatte 2011 nach Schätzungen zum Tod von mehreren hundert Menschen geführt, die das Mittel eingenommen hatten.

Experten hatten schon 1998 vor den Gefahren des Medikaments gewarnt. Servier hatte 2003 keine neue Genehmigung für den spanischen und italienischen Markt beantragt, angeblich aus wirtschaftlichen Gründen.

Weil es damals noch Gesetzeslücken gab, wurde der Fall nicht weiter untersucht. "Mit der neuen Gesetzgebung werden Patienten deutlich besser geschützt", sagte der EU-Abgeordnete und Arzt Peter Liese (CDU).

Mediator war zur Behandlung von Diabetes zugelassen, wurde aber auch als Appetitzügler verschrieben.

Es war 30 Jahre lang auf dem Markt und zum Verkauf in Frankreich, Portugal, Italien und drei weiteren EU-Ländern, jedoch nicht in Deutschland, zugelassen.

Schlagworte:
Mehr zum Thema
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen
Lesetipps
Führen den BVKJ: Tilo Radau (l.), Hauptgeschäftsführer, und Präsident Michael Hubmann im Berliner Büro des Verbands.

© Marco Urban für die Ärzte Zeitung

Doppel-Interview

BVKJ-Spitze Hubmann und Radau: „Erst einmal die Kinder-AU abschaffen!“

Diakonie-Präsident Rüdiger Schuch.

© Rolf Schulten

Interview

Diakonie-Präsident Schuch: Ohne Pflege zu Hause kollabiert das System