Ärzte Zeitung, 19.08.2015

Pilotprojekt erfolgreich

Ab 2019 sind Arzneifälschungen unmöglich

Alle rezeptpflichtigen Arzneimittel müssen ab 2019 fälschungssicher sein. Ein Pilotprojekt wurde jetzt erfolgreich abgeschlossen.

Von Ursula Jung

FRANKFURT. Nach einem Statusbericht von SecurPharm laufen die Vorarbeiten für die Verifizierung der Echtheit von Arzneimitteln planmäßig. SecurPharm gehören Industrie, Großhandel und Apotheken an; ihre Aufgabe ist die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie von 2011.

Die Details für die technische und organisatorische Umsetzung der Richtlinie sollen nach Angaben von Stefano Soro vom Direktorat Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission im September veröffentlicht werden.

Anfang 2019 soll die Fälschungsschutzrichtlinie praktiziert werden. Bis dahin müssen die Voraussetzungen geschaffen sein, um in einem End-to-End-Verfahren das Arzneimittel an Hand des aufgedruckten Data Matrix Code zu verifizieren.

Seit 2013 läuft ein Pilotprojekt, an dem 25 Hersteller, der Großhändler Phoenix mit 21 Niederlassungen sowie rund 400 Apotheken teilnehmen. Bis Juni 2015 wurden so 16 Millionen Packungen mit rund 180 unterschiedlichen Produkten unter realen Marktbedingungen im nationalen Verifikationssystem geprüft.

Verpackungslinien aufrüsten

Nach der "Scharfstellung" der Fälschungsschutzrichtlinie müssen dann ab 2019 etwa 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente in der Apotheke auf ihre Echtheit überprüft werden. Bis dahin müssen die Hersteller ihre Verpackungslinien aufgerüstet haben.

Die IT hinter dem Projekt gewährleistet für den Herstellerbereich das Unternehmen ACS PharmaProtect GmbH als Betreibergesellschaft, die von den Industrieverbänden vfa, BPI und BAH gegründet worden ist.

ACS soll die Datenbank der Hersteller aufbauen. Bei der Entwicklung, der Implementierung und dem Betrieb der Datenbank kooperiert ACS mit dem Technik-Dienstleister arvato Systems, einer Bertelsmann-Tochter.

Beim Einscannen eines abzugebenden Arzneimittels in der Apotheke wird im Datenabgleich mit der Herstellerdatenbank das Produkt verifiziert. Die Geschäftsführer Martin Bergen von securPharm und Peter Krug von ACS wiesen bei einer Informationsveranstaltung in Frankfurt eindringlich darauf hin, dass pharmazeutische Unternehmen sich dem nationalen System securPharm anschließen sollten.

Zum einen werde der Zeitaufwand für Umstellungen oft unterschätzt und zum anderem dürfen mit der Rechtswirksamkeit der Richtlinie in 2019 nicht-serialisierte Arzneimittel nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Für Kontrolle und Supervision des Systems der Verifizierung sind die Regierungspräsidien, BMG und BfArM sowie das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

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