Ärzte Zeitung online, 01.07.2018

Neun Monate bis zum Brexit

Was passiert, wenn sich der Schlagbaum senkt?

Für keine andere Produktgruppe ist Europa so wichtig und vorteilhaft wie für Arzneimittel –  Folge der hohen Regulationsdichte über den gesamten Lebenszyklus. Der Brexit, seine Effekte und Friktionen lassen die EU in neuem Licht erscheinen.

Leitartikel von Helmut Laschet

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Ein befürchtete Folge des Brexit: Der Handel zwischen der EU und Großbritannien wird behindert: durch Grenzkontrollen, Produktionskontrollen (Audits), möglicherweise Zölle.

© bht2000 / Fotolia

Zwischen dem Inarisee im Norden Finnlands und Tarifa an der Südspitze Spaniens – Luftlinie eine Distanz von 4200 Kilometern – existiert kein einziger Schlagbaum. Freizügigkeit auf Arbeits-, Güter- und Dienstleistungsmärkten hat den 512 Millionen Bürgern aus 28 Nationen der Europäischen Union historisch einmalige Lebensbedingungen geschaffen. Obwohl Populisten und Demagogen das bestreiten. Doch die werden gerade Lügen gestraft.

26. Juni 2016: Großbritannien hat sich mit knappen 50,2 Prozent für den Brexit entschieden, am 29. März 2017 erklärt die britische Regierung formell den Austritt aus der EU und leitet damit das zweijährige strikt befristete Scheidungsverfahren ein.

So viel ist neun Monate vor der Trennung des Königreichs von den EU-Institutionen klar: Es wird teuer und bürokratisch, Friktionen sind wahrscheinlich.

Am deutlichsten wird dies in der Arzneiversorgung werden. Mit möglichen Auswirkungen für Patienten, Ärzte, Apotheker, Wissenschaftler – von Mitarbeitern in der Industrie ganz zu schweigen.

Warum?

Die Arzneimittelversorgung in der EU ist seit Jahren qualitativ vollständig harmonisiert, nur die Erstattungsmodalitäten sind nationale Angelegenheit. 1995 startete die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in London auf der Basis eines EU-einheitlichen Zulassungsrechts. Seitdem werden alle Arzneien mit neuen Wirkstoffen zentral zugelassen – ein Verfahren, eine Zulassung für einen grenzenlosen Markt von 512 Millionen Bürgern.

Der Begriff "zentral" muss erklärt werden: Zentralisiert sind die Organisation, das Management der Zulassung durch die EMA, die Entscheidung. Die inhaltliche Arbeit – Prüfung der Zulassungsanträge, Begleitung der klinischen Studien – wird von je zwei Rapporteuren, Arzneibehörden der Mitgliedsstaaten, übernommen. In Deutschland sind das das Bundesinstitut für Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut.

Großbritannien ist in dieser Rolle EU-weit führend: 66mal als Rapporteur oder Co-Rapporteur 2014/15. Deutschland war in 40 Verfahren (Co-)Rapporteur. Für andere Arzneimittel beruht die Zulassung auf dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung: Voraussetzung ist ein Prüfverfahren durch einen Reference Member State (RMS). Auch dabei sind die Briten führend: 23 Prozent aller 14.000 so zugelassenen Produkte sind von der britischen Behörde geprüft worden und werden von ihr betreut.

Und die Wirkung des Brexit?

Auf einen Schlag werden am 30. März 2019 alle EU-Zulassungen im Königreich erst einmal ungültig. Für alle dezentralen Zulassungen, die von UK als Referenzland betreut werden, müssen neue Referenzbehörden gesucht werden, die die oft mehrfach jährlich erfolgenden Zulassungsänderungen prüfen und genehmigen. Dieser Wechsel ist bislang erst für 15 Prozent der betroffenen Medikamente geschafft. Weiterer Brexit-Effekt: Die EMA mit rund 900 Mitarbeitern wird zum Jahreswechsel von London nach Amsterdam ziehen und wohl viele Mitarbeiter verlieren.

Das Wegbrechen britischer Kapazitäten hat auf beiden Seiten teure und komplizierte Folgen:

» Auf die bisherige Arbeitsteilung folgt der Aufbau einer teuren Doppelstruktur: für parallele Verfahren zur Vorbereitung der Zulassung, die Zulassung selbst, die Pharmakovigilanz, die dazu gehörenden Datenbanken und alle Zulassungsänderungen. Für umsatzschwache Produkte könnte sich eine eigene Zulassung nicht mehr rechnen.

» An der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln hängen aber auch nichtindustrielle Institutionen wie Universitäten und große Kliniken. Großbritannien ist unter den EU-Ländern führend wegen seiner Expertise und profitiert aufgrund seines starken Pharmastandortes vor allem auch von milliardenschweren EU-Fördermitteln für die Forschung. Tausende von Forschungsarbeitsplätzen sind betroffen, wenn entweder Forschungsfördergelder nicht mehr fließen oder die Freizügigkeit auf dem Arbeitsmarkt eingeschränkt wird.

Auch der Handel zwischen der EU und Großbritannien wird behindert: durch Grenzkontrollen, Produktionskontrollen (Audits), möglicherweise Zölle. Monatlich exportiert das Königreich 45 Millionen Packungen in die EU und importiert 37 Millionen.

Sorge um Lieferengpässe bei Arzneien

Und das ist nur die Spitze des Eisbergs. Aufgrund der hohen Arbeitsteilung wechselt ein Arzneimittel im Laufe des Herstellungsprozesses mehrfach die Grenze. Bald immer mit Kontrolle.

Fieberhaft arbeiten Unternehmen wie GSK mit Hauptsitz in London daran, die erwarteten Probleme in den Griff zu bekommen und das Schlimmste, Brexit-bedingte Lieferengpässe, zu vermeiden. Allein die Anlaufkosten dafür beziffert GSK-Manager Christian Baracat auf 90 Millionen Euro, für die laufenden Kosten des Brexit hat GSK jährlich rund 65 Millionen Euro budgetiert.

Die Industrie plädiert, wie Hermann Kortland und Elmar Kroth von Bundesverband der Arzneimittelhersteller betonen, für einen möglichst weichen Brexit. In zweiseitigen Verträgen sollen möglichst viele EU-Errungenschaften für die Insel im beiderseitigen Interesse gerettet werden.

Das ist auch die Linie der britischen Verhandlungspolitik, für die der stellvertretende Botschafter Robbie Bulloch bei einer BAH-Veranstaltung wirbt: "Wir wollen ein europäischer Partner bleiben, nur eben nicht als Bestandteil der EU mit ihren Institutionen." Mit Kanada oder Japan möchte er sein Land nicht gleichgesetzt sehen.

Brüssel setzte aber eher auf eine harte Linie. Denn sollte den Briten Rosinenpicken vergönnt sein, könnte das schlechte Beispiel Schule machen. Noch ist der Poker nicht entschieden – aber die Zeit rast.

Lesen Sie dazu auch:
England: Ärzte fordern zweites Brexit-Referendum

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