Ärzte Zeitung online, 17.04.2014

Klinische Studien

BÄK begrüßt neue EU-Verordnung.

Die neue EU-Verordnung zu mehr Transparenz bei klinischen Studien wird von der Bundesärztekammer begrüßt. Sie warnt allerdings vor einer Aufweichung des Patientenschutzes.

BERLIN. Die Bundesärztekammer hat die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln begrüßt. Gleichzeitig sei es nun wichtig, darauf zu achten, dass der Patientenschutz nicht aufgeweicht werde.

"Wir sehen in der Verordnung eine Reihe positiver Aspekte verwirklicht. Der Patientenschutz muss jedoch immer an höchster Stelle stehen", erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Frank Ulrich Montgomery, in einer Mitteilung.

Die EU-Verordnung passierte am Montag den EU-Ministerrat. Sie sieht vor, dass künftig einheitliche Regeln für klinische Studien in den EU-Mitgliedsstaaten gelten sollen. Dazu gehört, dass Arzneimittelhersteller künftig einen Antrag einreichen müssen, um Studien in mehreren Mitgliedsstaaten zu beantragen.

Außerdem müssen die Ergebnisse auf einem Internetportal der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht, welches mit der Verordnung neu geschaffen wird.

Die Bundesärztekammer hebt hervor, dass die EU bei der Verordnung wesentliche Forderungen der BÄK aufgegriffen habe. "So werden die Ethik-Kommissionen weiterhin ein fester Bestandteil des Genehmigungsprozesses sein, nachdem der erste Verordnungsvorschlag noch gänzlich auf eine Nennung von Ethik-Kommissionen verzichtet hatte", erklärt Montgomery.

Kritisch sei allerdings zu hinterfragen, dass offenbar laut Verordnung eine Zweitnutzung von Daten klinischer Prüfungen mit einer "Blanko-Einwilligung" unter bestimmten Umständen möglich sein soll, schreibt die BÄK in der Mittelung.

"Eine Aufweichung des Patientenschutzes darf es nicht geben. Dies wäre ein Widerspruch zu den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki", sagte Montgomery. (eb)