Ärzte Zeitung online, 01.08.2013

EU-USA-Freihandelsabkommen

Regierung rechnet mit schwierigen Verhandlungen

Wie wirkt sich ein Freihandelsabkommen zwischen der Europäischen Union und den USA auf Arzneimittel und Medizinprodukte aus? Auf eine SPD-Anfrage hin äußert sich die Regierung kritisch.

Von Anno Fricke

Regierung rechnet mit schwierigen Verhandlungen

Frachtgut an einem Hafen. Den Handel zwischen den USA und der Euorpäischen Union soll ein Freihandelsabkommen befördern.

© thomaslerchphoto/Fotolia

BERLIN. Die Bundesregierung rechnet mit schwierigen Verhandlungen zwischen der Europäischen Union und den USA über den künftigen Handel mit Medizinprodukten.

Das geht aus der Antwort der Regierung auf eine Anfrage der SPD-Gesundheitspolitikerin Dr. Marlies Volkmer hervor. Grund seien die verschiedenen Systeme für den Marktzugang von Medizinprodukten.

Europäer und Amerikaner sprächen insbesondere über Qualitätsmanagementsysteme, die Harmonisierung der Qualitätsmanagementstandards, Inspektionen und den Austausch von Informationen über Medizinprodukte, heißt es in dem von Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz unterzeichneten Papier, das der "Ärzte Zeitung" vorliegt.

Die Verhandlungen haben die Partner Anfang Juli aufgenommen. Gegenstand sind auch die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Bei Patenten und dem Anteil am Welthandel mit Medizinprodukten liegt Deutschland auf Platz zwei hinter den USA.

Industrie und Kassen beharken sich

Beim Bundesverband Medizinprodukte (BVMed) sehen die Verantwortlichen die Gespräche grundsätzlich positiv. Die Exportfähigkeit beider Seiten könne durch Freihandel steigen, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstand Joachim Schmitt der "Ärzte Zeitung". Auch zusätzliche Arbeitsplätze könnten entstehen.

Schmitt warnte jedoch davor, bei Zulassungen von Medizinprodukten künftig das amerikanische Verfahren zu übernehmen. Um ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse wie zum Beispiel einen Herzschrittmacher in den USA auf den Markt zu bringen, benötigt es die Zulassung der staatlichen Federal Drug and Food Administration.

Dieses Verfahren sei zwei bis drei Jahre langsamer als das europäische, das keine Zulassung durch staatliche Behörden vorschreibe. Gleichwohl erfordere es Risiko-Analysen und -bewertungen, klinische Bewertungen beziehungsweise die klinische Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, sagte Schmitt.

Am Ende stehe das CE-Kennzeichen. Für den Verband wäre auch die Einführung eines strengeren Anforderungen unterliegenden CE-Med-Siegels denkbar, nicht aber die staatliche Zulassung.

Nach dem Skandal um Billigsilikon in Brustimplantaten der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) war das europäische System ab 2009 in Kritik geraten.

Arzneimittel bleiben außen vor

Als Konsequenz daraus sollen nun die privaten Stellen - in Deutschland sind das zum Beispiel der TÜV und die Dekra - auch in südosteuropäischen EU-Ländern aufgerüstet werden. Unangemeldete Kontrollen sollen Betrügern und Schlampern das Leben schwer machen.

Dem GKV-Spitzenverband reicht dies nicht. Die Kassenvertreter sehen ein Zulassungsproblem und fordern methodisch bessere Studien vor der Zulassung von Medizinprodukten.

Ihrer Ansicht nach sollten die rund 1050 in Deutschland registrierten Hochrisikoprodukte nur nach einer Testphase in einem Innovationszentrum auf den Markt gelangen können.

Was die Arzneimittel angeht, streben die Europäer demnach keine gegenseitige Anerkennung von Zulassungsentscheidungen an, wohl aber eine Zusammenarbeit bei der Bewertung von Zulassungsanträgen von Arzneimitteln und bei Zulassungsstudien.

Gedacht werde auch an die Harmonisierung von Leitlinien etwa für die Zulassungsstudien in der Pädiatrie, heißt es in der Regierungsantwort.

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