Ärzte Zeitung online, 28.09.2015

50 Jahre EU-Arzneigesetze

Lehren aus der Vergangenheit

Seit 50 Jahren prägt die EU die Arzneimittelgesetzgebung in ihren Mitgliedsstaaten. Ein Anlass, in Brüssel Bilanz zu ziehen.

BRÜSSEL. Vor 53 Jahren wurde Kevin Donnellon geboren - ohne Beine und Arme. Seine Mutter hatte während der Schwangerschaft Thalidomid eingenommen.

An seiner Leidenschaft, dem Reisen, kann ihn das Handicap aber nicht hindern: Mit einem speziell für ihn entwickelten elektrobetriebenen Rollstuhl fuhr er im Brüsseler Charlemagne-Gebäude ans Podium und verblüffte das Auditorium mit seinem Lebenswillen.

Denn Anlass für seine Reise nach Belgien war die Konferenz "50 Jahre EU-Arzneimittelgesetzgebung", die an diesem Montag stattfand. Der Anfang der Pharmagesetzgebung der Europäischen Union (EU) stand im Licht des Contergan-Skandals, aufgedeckt in den Jahren 1961 und 1962.

"Wir haben aus den Lehren der Vergangenheit gelernt", sagte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis am Montag. "Die schmerzlichen Lehren, die wir aus der Tragödie gelernt haben, dürfen wir nicht aus den Augen verlieren."

Verbraucherkompetenz - eine Herausforderung der Zukunft

50 Jahre EU-Arzneimittelgesetzgebung spiegeln genau diese Entwicklung wider: die Einführung EU-weiter Zulassungsverfahren für Medikamente, die Gründung der Europäischen Arzneimittelagentur vor 20 Jahren, die EU-Gesetzgebung zu Pharmakovigilanz und Klinischen Versuchen.

Neue Herausforderungen sieht Professor Tamara Hervey, Juraprofessorin an der Universität Sheffield, angesichts des Vertriebs von Arzneimitteln im Internet: "Es bedarf einer adäquaten Regulierung in Europa, wobei die Risiken für den Patienten durch klare Informationen gesichert sein müssen."

Mit der Gründung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) habe die EU den richtigen Weg beschritten. "Auch bei Verschreibung von Generika ist die EU in einer führenden Rolle zu sehen", sagte Adrian van den Hoven, Generaldirektor der Europäischen Generika Vereinigung.

Patienten sollten im Herzen des medizinischen Systems stehen, betonte Yann Le Cam von der Europäischen Organisation für Seltene Krankheiten (EURORDIS).

Als "Megatrend" sieht Le Cam das Thema Verbraucherkompetenz als die Herausforderung der Zukunft. Der Zugang zu Informationen für den Patienten müsse daher an erster Stelle stehen. (taf)

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