Pharmabranche drängt auf weichen Brexit

BRÜSSEL/LONDON. In einem gemeinsamen Schreiben an EU-Kommissar Michel Barnier und den britischen Brexit-Minister David Davis mahnen die Dachverbände der europäischen Arzneimittelindustrie dringend, in den Verhandlungen über die Modalitäten des britischen Ausstiegs aus der Europäischen Union dafür Sorge zu tragen, dass das neue britische System der Arzneimittelzulassung und Pharmakovigilanz eng mit dem geltenden EU-weiten System der Arzneimittelregulierung verknüpft bleibt. Es müsse unbedingt gewährleistet sein, dass britische Patienten den gleichen Zugang zu gleichen Sicherheitsstandards behielten.

"Es ist wichtig, so früh wie möglich Sicherheit darüber zu bekommen, einen weichen Übergang in die neuen Rahmenbedingungen für die pharmazeutische und Life Science-Industrie zu realisieren, um den Zugang zu Medikamenten für die Patienten zu sichern", schreiben die Pharma-Verbände.

Dazu müsse die bestehende Kooperation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden wie der EMA und der britischen Zulassungsbehörde sowie unter den nationalen Zulassungsbehörden unbedingt erhalten bleiben. Ebenso dürfe eine Veränderung der Handelsbeziehungen zwischen der EU und Großbritannien nicht zu unerwünschten Effekten auf Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Arzneimittel in Europa führen. Dies müsse auch für die Bedingungen gelten, unter denen klinische Studien stattfinden.

Die Sicherung einer solchen Kooperation sei im "besten Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit". Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, dass die nationale britische Zulassungsbehörde im gegenwärtigen System einen bedeutenden Anteil an der Arbeitskapazität unter den europäischen Zulassungsbehörden hat. Diese Kapazität und Expertise dürfe nicht verloren gehen. Dies gelte auch für das System und die Arbeitskapazität der Pharmakovigilanz.

Dringend empfohlen wird die Vereinbarung einer Übergangsperiode für neue Rahmenbedingungen.