Ärzte Zeitung, 05.11.2014

Innovationen

Warum die GKV hinterher hinkt

Oft dauert es Jahre, bis eine Innovation Kassenleistung wird. Ein Grund ist: Weder die Industrie noch anwendende Ärzte sind beim GBA antragsberechtigt. Ein Webfehler im Gesetz, meint Dr. Gerhard Brenner in seinem Gastbeitrag.

Von Dr. Gerhard Brenner

Dr. Gerhard Brenner

Der viel zu lange Weg einer Innovation in die Versorgung

© privat

Dr. Gerhard Brenner, ehemaliger Geschäftsführer des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung, ist Mitglied des Vorstandes der Darmkrebs-Stiftung Lebensblicke.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18 September beschlossen, den immunologischen Stuhltest (i-FOBT) auf Blut im Stuhl im Rahmen der Darmkrebsfrüherkennung zu bewerten. Der Start ins Bewertungsverfahren war überfällig, weil i-FOBT- Produkte von verschiedenen Herstellern seit Jahren verfügbar sind und bei der Früherkennungsdiagnostik in der Arztpraxis eingesetzt werden. Als Kassenleistung aber ist i-FOBT nicht zugelassen, sondern muss als IGeL selbst bezahlt werden.

Immunologische Stuhltests weisen mit Hilfe spezifischer Antikörper Hämoglobin im Stuhl nach. Der Test eignet sich deshalb zum Aufspüren von Blutungsquellen, die möglicherweise einen Indikator für Darmkrebs oder seine Vorstufen darstellen und durch eine nachfolgende Koloskopie abzuklären sind.

Auch der herkömmliche, seit 1971 eingesetzte guajakharzbasierte Test (g-FOBT), spürt Blutungsquellen im Stuhl auf, ist aber weniger sensitiv. Die Studienlage weist hinsichtlich Sensitivität und Spezifität eindeutige Vorteile zugunsten des immunologischen gegenüber dem guajakbasierten Stuhltest nach. Auch ein inzwischen veröffentlichtes Gutachten des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes vom Mai 2014 identifiziert elf i-FOBT-Tests, bei denen ein Zusatznutzen erkennbar ist.

Umstrittene Zuständigkeit

Es war über Jahre strittig, ob als Voraussetzung für die Zulassung des i-FOBT als Kassenleistung der G-BA eine Methodenbewertung durchführen müsste oder ob eine direkte Bewertung im Bewertungsausschuss ausreichend sei. Viel Zeit verging, weil keiner der offiziellen Antragsberechtigten einen Antrag auf Methodenbewertung im GBA oder im Bewertungsausschuss stellte. Deshalb blieb der Einsatz des i-FOBT als Kassenleistung bis heute unmöglich.

Noch im Frühjahr 2014 waren sowohl Vertreter der GKV wie der KBV der Auffassung, dass eine Festsetzung einer Laborgebühr im Bewertungsausschuss ausreichend sei, da es sich beim i-FOBT als Stuhltest ja nicht um eine neue Methode im Vergleich zum g-FOBT handele.

Angeblich wegen vieler ungeklärter Fragen zur Festlegung der Qualitätskriterien, zum Beispiel zur Einstellung der Empfindlichkeit, hat sich die Auffassung durchgesetzt, dass doch der GBA zuständig sein soll. Immerhin: Es ist zu begrüßen, dass sich mit dem Beschluss des G-BA überhaupt eine offizielle Entscheidungsebene der gemeinsamen Selbstverwaltung des Themas angenommen hat.

Überprüfung von Verfahrensfristen

Andererseits ist das Verfahren der GBA-Bewertung in der Regel langwierig im Vergleich zur direkten Vereinbarung einer Laborgebühr im Bewertungsausschuss. Die angeblich noch offenen Fragen zur Abstimmung der Qualitätskriterien hätte die KBV möglicherweise nach Paragraf 39 der Krebs-Früherkennungsrichtlinie (Durchführung des Schnelltests) auch in eigener Zuständigkeit klären können.

Es ist zu hoffen, dass die Entscheidungen über eine Bewertung des i-FOBT einschließlich der Vereinbarung einer Abrechnungsziffer bis spätestens April 2016 abgeschlossen sind, denn zu diesem Zeitpunkt ist der G-BA gesetzlich verpflichtet, eine Richtlinie zur Einführung eines Einladungsverfahren zur Darmkrebsfrüherkennung vorzulegen.

Das Beispiel des iFOBT-Tests zeigt: Die gegenwärtigen Verfahren zur Einführung von innovativen Methoden und Medizinprodukten in das GKV-System durch die institutionellen Entscheidungsträger wie den Bundesausschuss, den Bewertungsausschuss oder das Institut zur Festlegung der Krankenhausentgelte für die Fallpauschalen sind zu langwierig.

Zur Beschleunigung bedarf es der Überprüfung, insbesondere der Verfahrensfristen, durch den Gesetzgeber. Der zeitnahe Zugang der GKV-Versicherten zu Innovationen und die Einbeziehung der Industrie sollten dabei im Fokus stehen.

Nötig: ein Antragsrecht für Innovatoren selbst

Das Problem für den Medizinproduktehersteller besteht darin, dass er weder inhaltlich noch zeitlich Einfluss nehmen kann, ob die Institutionen zur Bewertung bereit sind. Es gibt kein Antragsrecht von Innovatoren, das steht nur den GBA-Trägerorganisationen, der Patientenvertretung oder den unparteiischen Mitgliedern zu. Stellt keiner dieser Berechtigten einen Bewertungsantrag, besteht keine Chance für die Diagnostikindustrie den Einsatz des Produktes in der GKV zu erreichen und den Zugang für gesetzlich Krankenversicherte zu ermöglichen.

Gleiches gilt auch für den Bewertungsausschuss, in dem ein Antrag zum Aufgreifen der Gebührenfestsetzung nur von den Berechtigten selbst im GKV- Spitzenverband und der KBV gestellt werden kann. Dabei sind die Entscheidungspersonen im GBA und Bewertungsausschuss häufig identisch. Hier ist Reformbedarf und Weiterentwicklung der bestehenden regulatorischen Verfahren erforderlich.

[05.11.2014, 15:44:53]
Dr. Wolfgang P. Bayerl 
Liebe Frau Dr. Patricia Klein
Ihr Beitrag könnte so verstanden werden, dass Innovationen überhaupt überflüssig seien.
Dieser Eindruck ist in der Tat im Verhalten von Gesundheitspolitik und GKV naheliegend, sodass deutsche Innovationen erst im Ausland Karriere machen müssen.
Das war mal genau umgekehrt, schon etwas länger her.
Merke:
Es gibt auch Innovationen, die nicht nur den Kranken helfen, sondern sogar Kosten sparen,
wie die endoskopische Chirurgie, die heute noch durch falsch Honorierung behindert wird.
Gegen Dummheit kämpfen selbst Götte vergebens!
(Friedrich Schiller) zum Beitrag »
[05.11.2014, 14:33:41]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Nicht nur der G-BA ist eine "lame duck"
Unabhängig davon, ob nun der neuere immunologische Stuhltest (i-FOBT) auf Blut im Stuhl zur Darmkrebsfrüherkennung verwendet wird oder der ältere guajakharzbasierte Test (g-FOBT) Blutungsquellen im Stuhl detektieren soll, der G-BA entwickelt sich immer mehr zu einer "lahmen Ente". Ob mögliche Anwendung eines DPP-4-Hemmers bei Niereninsuffizienz (Vildagliptin) unterbunden, die Verordnung von Blutglukose-Teststreifen bei Typ-2-Diabetes mellitus zur Selbstmessung und Stärkung der Patientenautonomie ausgeschlossen oder das international geschätzte Pioglitazon im Strudel des Nebenwirkungs-trächtigen Rosiglitazon quasi "verboten" wurde: Immer geht es beim G-BA zunächst im Streckentempo los, um in der entscheidenden Abschlusssitzung eine von fachfremden Erwägungen geleitete, krasse Fehlentscheidung zu treffen.

Während die ambulante haus- und fachärztliche "Kassen"-Medizin vom G-BA mit immer neuen Ausschlussregeln am Gängelband geführt wird, ist in den Kliniken erlaubt was gefällt: Unsinnige, indikations- und wirkungslose renale Denervation, massenweise TAVI's, unkritisches Stenting an beliebigen Organen und Körperregionen, experimentelle Blaseninstillationen etc. pp. dürfen ebenso wie off-label-Medikationen, naturheilkundliche Außenseiterverfahren, Hippotherapie bzw. Heil- und Erlebnispädagogik in spezialisierten Krankenhaus-Abteilungen schrankenlos durchgeführt werden.

Zugleich wird in der Debatte um die immunologischen Stuhltests (i-FOBT) vs. dem seit 1971 gebräuchlichen guajakharzbasierten Test (g-FOBT) übersehen, dass Akzeptanz und praktische Durchführbarheit nicht nur gender-spezifisch mangelhaft sind. Ein Bruchteil der Männer führt diese Stuhlprobe überhaupt durch. Frauen werden schon im Rahmen der gynäkologischen Krebs-Vorsorge- und -Früherkennungsuntersuchungen eher erreicht.

Zunehmende Probleme bei der häuslichen Durchführung des Stuhltests sind n i c h t medizinisch-, sondern Toiletteninstallations-bedingt: Es gibt keine Flachspüler, sondern nur noch Tiefspüler als Toiletten-Schüsseln, wenn man von der französisch-historischen Variante der "Steh- und Hock-Klos" absieht. Unsere Patientinnen und Patienten, und ehrlicherweise wir Ärzte auch, haben unsere Schwierigkeiten, mit einem Spatel zur Entnahme einer minimalen Stuhlprobe bewaffnet zu erhaschen, was als Untersuchungsobjekt vollständig in das Toilettenbecken eingetaucht ist. Okkultes Blut und Blutzellen werden in Anwesenheit von H2O verdünnt und osmotisch zersetzt. Deswegen wären einige artistische Verrenkungen auf der Toiletten-Brille notwendig, um wenigstens einen kleinen Teil der menschlichen Faeces an der Wand des Porzellan-Beckens zum vorübergehenden Verbleiben zu bewegen, bis die Folgen der Schwerkraft einsetzen. Denn nur von diesem Anteil ist eine korrekte Entnahme einer Stuhlprobe möglich.

Bliebe noch nachzutragen, dass der G-BA an einem weiteren Dilemma schuld ist: Empfiehlt er doch b i s zum 55. Lebensjahr e i n m a l jährlich einen Stuhlbrief-Test. A b dem 55. Lebensjahr, wenn die D a r m k r e b s-Morbidität und -Mortalität entscheidend z u n e h m e n, wird der Stuhltest neben der präventiven Koloskopie mit dem 55. und 65. Lebensjahr nur noch alle z w e i Jahre empfohlen? Da fehlt es ganz offensichtlich nicht nur an installatorisch-epidemiologischem Verständnis, sondern auch an gastroenterologisch-tumorbiologischen Grundkenntnissen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund.

Glossar:
1. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA):
https://www.g-ba.de/
Oberstes Beschluss­g­re­mium der gemein­samen Selbst­ver­wal­tung der Ärzte, Zahn­ärzte, Psycho­the­ra­peuten, Kran­ken­häuser und Kran­ken­kassen in Deut­sch­land. Immer als "G-BA" abgekürzt

2. (Gemeinsamer) Be w e r t u n g s ausschuss, oft irreführend als GBA ohne Bindestrich abgekürzt, auch als Erweiterter Bewertungsausschuss und Ergänzter Bewertungsausschuss möglich. Der Bewertungsausschuss legt die Rahmenbedingungen für die vertragsärztliche Vergütung fest...ist paritätisch besetzt mit jeweils drei Vertretern der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes. Seine Hauptaufgabe ist es, den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zu erstellen.
http://www.bmg.bund.de/glossarbegriffe/b/bewertungsausschuss.html

3. AOK-Eigendefinition: Die Kassen(zahn)ärztlichen Bundesvereinigungen, der GKV-Spitzenverband und die Deutsche Krankenhausgesellschaft bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA). Der GBA bestimmt als oberstes Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte. Er legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.
 zum Beitrag »
[05.11.2014, 12:27:22]
Dr. Patricia Klein 
Nicht arbeitsfähig...
...wäre der g-BA, wenn die Innovatoren direkt Anträge stellen könnten. Die Flut der Anträge würde endgültig verhindern, dass etwas zeitgerecht abgearbeitet werden könnte, also genau das Gegenteil des hier geforderten verursachen.

Die Zwischenschaltung von den Antragsberechtigten (also GBA-Trägerorganisationen, der Patientenvertretung oder den unparteiischen Mitgliedern) kann durchaus ein sinnvoller Filter sein, um Scheininnovationen aus dem Markt zu halten.
Und man darf es getrost den Antragsberechtigten überlassen, das Wichtige vom Unwichtigen zu unterscheiden (auf jeden Fall wesentlich eher, als den sogenannten Innovatoren). Vielleicht ist es nicht die innovationsfreudigste Lösung, aber es ist eine pragmatische. zum Beitrag »

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