Ärzte Zeitung, 29.10.2014

Versorgungsgesetz

Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Medizinprodukte der höchsten Risikoklassen IIb und III, die invasiv eingesetzt werden, müssen in Zukunft wissenschaftlich evaluiert werden. Das sieht der Entwurf des Versorgungsstärkungsgesetzes vor.

BERLIN. Mit dem geplanten Versorgungsstärkungs-Gesetz wird auch die Nutzenbewertung von Medizinprodukten realisiert.

Im Prinzip gilt Ähnliches wie bei Arzneimitteln: der Marktzutritt für Innovationen bleibt offen, es gilt grundsätzlich die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, allerdings in einem kontrollierten Verfahren.

So werden Krankenhäuser verpflichtet, die wegen Einsatzes eines neuen (invasiven) technischen Verfahrens ein NUB-Entgelt (NUB steht für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) beantragen, den Gemeinsamen Bundesausschuss über die wissenschaftlichen Erkenntnisse der neuen Methode zu informieren.

Zwei Wochen nach Eingang der Information ruft der GBA andere betroffene Kliniken sowie den Medizinproduktehersteller zur Vorlage ergänzender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf. Diese müssen binnen eines Monats übermittelt werden.

Unter Einbeziehung des IQWiG trifft der GBA binnen drei Monaten eine Bewertung über den zu erwartenden Nutzen, den Schaden oder das Potenzial der neuen Methode.

Anerkennt der Bundesausschuss einen hinreichend belegten Nutzen, kann die Methode weiter zu Lasten der Kassen erbracht werden. Hat das Institut für Entgeltsysteme im Krankenhaus (InEK) festgestellt, dass die neue Methode mit einer DRG noch nicht sachgerecht vergütet wird, muss eine neue Vergütung vereinbart werden.

Kommt der Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber das Potenzial einer Behandlungsalternative bietet, so muss er über eine Richtlinie zur Erprobung nach Paragraf 137e SGB V entscheiden.

Damit werden Krankenhäuser, die die neue Methode anwenden, dazu verpflichtet, an der Erprobung teilzunehmen. Wer dies nicht erfüllt, bekommt die Leistung nicht erstattet.

Hat die neue Methode nicht das Potenzial einer Behandlungsalternative - insbesondere weil sie schädlich ist -, dann darf keine NUB-Vereinbarung geschlossen werden, und der GBA muss die Methode aus der GKV-Leistungspflicht ausschließen. (HL)

Lesen Sie dazu auch:
Medizinprodukte: Wie kommen Innovationen ins System?

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