Ärzte Zeitung online, 08.10.2015

Bandscheiben-Skandal

11.000 defekte Prothesen eingesetzt?

Am Klinikum Leer in Niedersachsen haben Patienten fehlerhafte Bandscheiben-Prothesen erhalten - bei vielen wurden sie wieder entnommen. Kassen rechnen damit, dass mehr als 11.000 defekte Implantate in mehreren Krankenhäusern bei Patienten eingesetzt worden sind.

LEER/HANNOVER. In Niedersachsen könnte ein neuer Medizinprodukteskandal seinen Ursprung nehmen.

Wie das Klinikum Leer informiert, habe es bei verschiedenen Patienten, die zwischen 2010 und 2014 aus bestimmten Chargen eine Bandscheibenprothese des britischen Herstellers Ranier Technology eingesetzt bekamen, Revisionsoperationen vornehmen müssen.

Grund sei eine dringende Sicherheitsmitteilung, verbunden mit einem Produktrückruf gewesen, die Ranier im Februar und April 2014 veröffentlicht habe, die aber "dem Klinikum pflichtwidrig erst im zweiten Quartal 2015 zur Kenntnis gegeben wurde".

Ein Nachlassen des Leistungsverhaltens der Bandscheibenprothese setze, so die Klinik unter Berufung auf Ranier, klinisch zwischen dem dritten und vierten Jahr nach der operativen Einsetzung ein.

Es komme dabei dann je nachdem zu einem deutlichen Verlust an Bandscheibenhöhe mit einer Wanderung der Prothese. Die Quote für Revisionseingriffe liegt laut Ranier bei 17,9 Prozent.

AOK fordert strengeres Zulassungsprozedere

"Wir versuchen aktuell, die Lieferlisten des insolventen Herstellers zu erhalten. Derzeit wissen wir noch nicht, welche weiteren Kliniken von Ranier beliefert wurden, wo weitere Patienten direkt betroffen sein könnten", erläuterte Carsten Sievers, Presseprecher der AOK Niedersachsen, auf Nachfrage der "Ärzte Zeitung".

Die Kaufmännische Krankenkasse Hannover berichtete der "Ostfriesen Zeitung" von über 11.000 Ranier-Prothesen, die Patienten von Ersatzkassen eingesetzt worden seien.

Nach Angaben der AOK Niedersachsen haben 17 ihrer versicherten Patienten im Klinikum Leer ein Implantat aus revisionsbedürftigen Chargen erhalten. Weitere 20 Patienten trügen ein Implantat, für das es die dringende Sicherheitswarnung nicht zuträfe.

"Für den Marktzugang benötigte der Hersteller für dieses Hochrisikoprodukt lediglich eine CE-Kennzeichnung. Dieser Vorfall macht aber einmal mehr deutlich, dass es ein geregeltes Zulassungsverfahren auf der Basis kontrollierter, randomisierter klinischer Studien geben muss", folgert Sievers als Konsequenz aus den Vorfällen.

Genau in puncto dieser Studien klaffen die Vorstellungen der Medizintechnikbranche und die der Vertreter von Selbstverwaltung und IQWiG noch weit auseinander.

Sie könnten im Rahmen der Nutzenbewertung von Medizinprodukten auf Basis des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes ergänzten Paragrafen 137h SGB V für Medizinprodukte der Klassen IIb und III obligat werden. (maw)

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