Ärzte Zeitung online, 30.08.2018

EU-Verordnung

Medizinprodukte-Hersteller hoffen auf die Politik

Die MedTech-Branche sammelt Argumente für mehr Zeit zur Umsetzung neuen EU-Rechts.

BERLIN. Die Ende Mai in Kraft getretenen neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (2017/745) sowie zur In-vitro-Diagnostik (2017/746) liegen vor allem kleinen und mittelständischen Anbietern schwer im Magen.

Wie schwer, das wollen der Deutsche Industrie- und Handelskammertag und der Industrieverband Spectaris in einer gemeinsam lancierten Online-Umfrage jetzt wissen.

Für die Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt eine dreijährige, für die In-vitro-Verordnung (IVDR) eine fünfjährige Übergangsfrist.

Mit der Umfrage bei den MedTech-Firmen, heißt es, wolle man nun "repräsentative Daten zusammentragen, die eine realistische Folgenabschätzung für die Hersteller zulassen und entsprechende Argumente gegenüber der Politik zur Gestaltung einer industriefreundlichen Implementierung liefern".

Die Branche beklagt insbesondere, dass der regulatorische Aufwand für Medizinprodukte mit dem neuen EU-Recht immens zunehme und gleichzeitig die dazu erforderliche Fachkräfte-Expertise am Arbeitsmarkt fehle. Daher sei demnächst mit erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung neuer Produkte zu rechnen.

Zur Umsetzung der EU-Verordnungen hatte das Bundesgesundheitsministerium Anfang 2017 einen Nationalen Arbeitskreis (NAKI) eingerichtet.

Bei der Mitte Juli im Saarland abgehaltenen Wirtschaftsministerkonferenz wurde die Bundesregierung unter anderem aufgefordert, "den NAKI-Prozess deutlich zu beschleunigen und insbesondere Aspekte der Umsetzbarkeit durch kleine und mittlere Unternehmen zu berücksichtigen".

Zudem soll die EU-Kommission davon überzeugt werden, "die überaus kurz bemessenen Übergangsfristen der Verordnungen zu verlängern", um insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen eine fristgerechte Umsetzung der neuen Zulassungsvorgaben zu ermöglichen. (cw)

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