Ärzte Zeitung online, 12.07.2019

Neues EU-Recht

Engpass bei Medizinprodukten möglich

Die Zulassungsstellen für Medizinprodukte kommen mit ihrer eigenen Re-Zertifizierung nicht nach. Etlichen Produkten droht deshalb der Verlust der Verkehrsfähigkeit.

Von Christoph Winnat

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Bei Medizinprodukten kommt es möglicherweise zu einem Engpass bei der Versorgung, so die Regierung.

© bluedesign / stock.adobe.com

BERLIN. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) drängt bei der EU-Kommission auf Entlastung für MedTech-Unternehmen: Angesichts gravierender Kapazitätsprobleme im europäischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte seien jetzt „schnellstmöglich Maßnahmen“ zugunsten „einer Lösung auf europäischer Ebene zu ergreifen“.

Das geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Fraktion hervor.

Die Liberalen wollten wissen, welche Auswirkungen die neue, im Mai kommenden Jahres inkrafttretende EU-Medizinprodukteverordnung („Medical Device Regulation“, MDR) auf kleine und mittlere Unternehmen hat.

Hintergrund: Die mit der Marktzulassung von Medizinprodukten in Europa betrauten sogenannten „Benannten Stellen“ müssen sich, um entsprechend neuem Recht zulassen zu dürfen, selbst neu bewerten lassen. Dabei handelt es sich um ein aufwändiges Verfahren, das seine Zeit dauert – im Schnitt 13 Monate.

Versorgungsengpässe können nicht ausgeschlossen werden

Laut Bundesregierung liegen der EU-Kommission aktuell 41 Anträge auf Neubewertung vor, sieben davon aus Deutschland. Erst zwei Benannte Stellen haben bisher die Re-Zertifizierung bestanden: Der Tüv Süd (München) und die British Standards Institution (BSI, London).

Seit Monaten warnen Industrieverbände wie BVMed, Spectaris, ZVEI oder der Industrie und Handelskammertag (DIHK) davor, dass aufgrund der lahmenden Neubenennung auch die Zulassung neuer Medizinprodukte sowie die Verlängerung der Verkehrserlaubnis für bereits eingeführte Produkte ins Stocken gerät.

„Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden“, räumt die Regierung ein. Das betreffe insbesondere künftig höher klassifizierte Produkte der heutigen Risikoklasse I (z.nbsp;B. Software und arzneimittelähnliche Medizinprodukte) sowie der neuen Untergruppe Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente).

Für diese Produkte sieht die EU-Verordnung – anders als für Produkte sonstiger Risikoklassen – keine Möglichkeit vor, die Übergangsfrist bis 2024 zu verlängern; Hersteller müssten daher ab Geltungsbeginn der MDR-Richtlinie am 26. Mai 2020 eine neue, MDR-konforme Verkehrsgenehmigung vorweisen können.

Minister Spahn fordert nun eine Fristverlängerung auch für hochgestufte Klasse-I- und Klasse-Ir-Produkte. 19 EU-Mitgliedstaaten, heißt es, würden das Ansinnen „grundsätzlich unterstützen“.

Wir haben den Beitrag aktualisiert am 15.07.2019 um 11:38 Uhr und den ursprünglichen dpa-Text durch einen eigenen Beitrag ersetzt.

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