Ärzte Zeitung online, 29.08.2017
 

Arzneimittelrecht

Für Blutegel ist keine Einfuhrerlaubnis nötig

Für aus dem Ausland importierte Blutegel benötigen deutsche Firmen keine Einfuhrerlaubnis. Das Arzneimittelgesetz ist hier nicht anzuwenden.

LEIPZIG. Laut einem kürzlich ergangenen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVG) können importierte Blutegel "zum Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen". Danach wird für die Egel keine arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis benötigt, auch wenn sie später medizinisch-therapeutischen Zwecken dienen sollen. Richterin Renate Philipp begründete das Grundsatzurteil damit, dass Blutegel bei Einfuhr lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels darstellten.

"Zwar kann im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen", ergänzte Philipp. "Hier steht der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen." Blutegel unterstehen nach dem Import einer mehrmonatigen Quarantäne und werden ausgiebig auf Viren- und Bakterienbefall geprüft. "Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen", so die Richterin. Manche importierten Blutegel werden im Anschluss an die Quarantäne aussortiert und an Angler verkauft.

Den Anlass für die Entscheidung der Bundesrichter bot die Klage einer bayerischen Pharmafirma gegen den Freistaat Bayern. Das Unternehmen importiert unter anderem aus der Türkei Blutegel, die wild aufgewachsen sind. Der Geschäftsführer berichtete vor Gericht davon, dass Zuchtegel "drei- bis fünfmal so teuer" seien wie wild gefangene Egel, weil gezüchtete Egel viel Futter bräuchten. Sie müssen "drei- bis viermal" gefüttert werden, bis sie für die Humanmedizin verwendet werden könnten.

Zwischen dem Unternehmen und dem Freistaat Bayern war umstritten, ob die importierten Egel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllten. Wenn dies der Fall gewesen wäre, hätte die Firma gemäß Arzneimittelgesetz eine Einfuhrerlaubnis und ein Einfuhrzertifikat benötigt. Vor dem Verwaltungsgericht Bayreuth hatte das Unternehmen mit seiner Klage 2009 zunächst Erfolg. Das Bayerische Verwaltungsgerichtshof entschied dann 2014 aber zugunsten des Freistaats. Das BVG hob diese Entscheidung nun auf.

Bundesverwaltungsgericht Az.: 3 C 18.15

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