Ärzte Zeitung online, 04.12.2018

Sammelklage in Frankreich

4000 Kläger fordern Schadenersatz von Merck

Der Darmstädter Pharmakonzern Merck steht seit gestern in Frankreich vor Gericht. Patienten klagen nach Einnahme einer neuen Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments Levothyrox® über Nebenwirkungen und fehlende Infos dazu.

Kläger fordern Schadenersatz von Merck

Mehr als 4000 Kläger fordern in Frankreich Schadenersatz von Merck. Grund sind ihrer Ansicht nach fehlende Infos zur neuen Zusammensetzung eines Schilddrüsenmedikaments und daraus resultierende Nebenwirkungen.

© Uli Deck / dpa / picture alliance

VILLEURBANNE. Mehr als 4000 Kläger fordern in Frankreich Schadenersatz vom deutschen Pharmahersteller Merck. Rund 200 Kläger erschienen am Montag zum Auftakt eines Zivilprozesses in der Gemeinde Villeurbanne bei Lyon. Sie fordern mit einer Sammelklage 10.000 Euro Schadenersatz pro Person. Die Verhandlung wurde aus Platzgründen in ein Kongresscenter verlegt.

Hintergrund ist, dass Merck in Frankreich die Zusammensetzung seines Schilddrüsenmedikaments Levothyrox® – in anderen Ländern unter dem Namen Euthyrox® oder Eutirox® im Handel – geändert hatte. Patienten hatten sich in den folgenden Monaten über unerwünschte Nebenwirkungen der neuen Rezeptur beschwert, zum Beispiel über Müdigkeit, Haarausfall oder Gewichtszunahme..

Die Kläger werfen dem Pharmahersteller vor, nicht ausreichend über die veränderte Rezeptur und mögliche Auswirkungen aufgeklärt zu haben. Merck habe bewusst Informationen zurückgehalten, um die Öffentlichkeit zu täuschen, sagte Opferanwalt Christophe Lèguevaques in seiner Eröffnungsrede.

Wie gut wurde informiert?

Merck weist jedoch die Anschuldigungen zurück und erklärt, ausreichend über die Änderungen informiert zu haben. Ärzte und Apotheker sowie Merck selbst hätten aufgeklärt.

Der Pharmahersteller argumentiert außerdem, dass das Gericht in Lyon nicht zuständig sei. Ein Anwalt des Unternehmens forderte, den Fall an ein höheres Gericht, das Tribunal de Grande Instance, zu verweisen – nur dort könne über diese Fälle von mutmaßlicher Körperverletzung entschieden werden.

Die Zivilklage der Levothyrox-Patienten in Lyon zielt allerdings nicht auf Körperverletzung, sondern auf „fehlende Information“ und „Schaden durch Angst“ ab, weil die Patienten nicht gewusst hätten, weshalb sie plötzlich gesundheitliche Probleme hatten.

Merck hatte die neue Zusammensetzung auf Bitte der französischen Medikamentenbehörde ANSM entwickelt. Diese neue Formel war von Ende März 2017 an in Apotheken erhältlich. „Diese Abwandlungen ändern weder etwas an der Wirksamkeit noch an der Verträglichkeit des Medikaments“, hatte ANSM damals mitgeteilt. Grund für die Änderung der Formel soll eine bessere Haltbarkeit gewesen sein.

Rezeptur-Umstellung auch für Deutschland geplant

Nach Angaben von Merck hat die große Mehrheit der Betroffenen den Übergang auf die neue Mixtur gut überstanden. Nur bei weniger als einem Prozent habe es Probleme gegeben. Bis Ende 2018 verkauft Merck nach Aufforderung der französischen Behörden nun weiter die alte Zusammensetzung, um den Übergang zu erleichtern.

Auch für Deutschland ist eine entsprechende Umstellung der Zusammensetzung für das Schilddrüsenpräparat – hier unter dem Handelsnamen Euthyrox® auf dem Markt – geplant. Eine entsprechende Mitteilung, die neue Rezeptur im Rahmen des EU-Zulassungsprozesses zu genehmigen, kam im Juli aus dem BfArM.

Die Entscheidung des BfArM basiere auf einer Studie, die die Bioäquivalenz zwischen der ursprünglichen und der neuen Zusammensetzung belegt, hieß es dazu von Merck. Die neue Formulierung soll hierzulande voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 in die Apotheken kommen. In einer Infoveranstaltungen des Unternehmens Merck wurde vor kurzem auch auf das Thema Umstellung bei L-T4-Präparaten hingewiesen und was hierzu auch bei dem neuen Euthyrox NF® zu beachten sei. (dpa)

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