Arznei in 3-Monatsformulierung

NEUSS. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung von Trevicta®, der 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie, in der Europäischen Union empfohlen. Im Falle der Zulassung werde es das erste Medikament für Schizophrenie sein, das nur viermal pro Jahr angewendet werden muss, teilt der Hersteller Janssen-Cilag mit. Es biete damit das bisher längste Dosierungsintervall eines Antipsychotikums.

Bei Paliperidonpalmitat handelt es sich um ein atypisches Antipsychotikum. Mit Xeplion® gibt es in der EU bereits eine einmal monatlich anzuwendende Formulierung des Wirkstoffs zur Therapie von Patienten mit Schizophrenie. Der Antrag für die Marktzulassung von Trevicta® in der EU basiert auf zwei Phase-III-Studien: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenter-Studie zur Rückfallprävention mit über 500 Schizophrenie-Patienten habe eine Überlegenheit von Trevicta® gegen Placebo nachgewiesen werden können, heißt es in der Mitteilung. In einer ebenfalls randomisiert und doppelblind durchgeführten klinischen Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit der 3- und der 1-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat miteinander verglichen wurden, sei Trevicta® Xeplion® nicht unterlegen gewesen. (eb)