Beträchtlicher Zusatznutzen für Rilpirivin

Zwei neue IQWiG-Bewertungen für Präparate gegen HIV werfen Fragen auf: Denn während Rilpirivin als Monopräparat positiv bewertet wird, fällt ein Kombipräparat mit dem Wirkstoff aus formalen Gründen durch.

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HI-Virus: Neuer Wirkstoff dagegen einmal mit Zusatznutzen - und einmal nicht.

HI-Virus: Neuer Wirkstoff dagegen einmal mit Zusatznutzen - und einmal nicht.

© Sebastian Schreiter

NEU-ISENBURG (eis). Zwei Präparate, im Wesentlichen der gleiche Wirkstoff, aber der Nutzen wird unterschiedlich bewertet.

Das Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht in einer frühen Bewertung bei dem Rilpivirin-Monopräparat Edurant® (Janssen) zur Therapie bei HIV-Infektion einen beträchtlichen Zusatznutzen (zumindest bei Männern).

Bei der Fixkombination von Gilead Sciences (Eviplera® mit Rilpivirin, Tenofovir, Disoproxil, Emtricitabin) lasse sich aber anhand des eingereichten Dossiers kein Zusatznutzen ableiten - "und das, obwohl beiden pharmazeutischen Unternehmen dieselben Studien zur Verfügung standen", so das IQWiG in einer Mitteilung.

Der Hersteller der Kombination habe die Daten nicht angemessen ausgewertet.

An dem beträchtlichen Zusatznutzen der Wirksubstanz hat das Institut keinen Zweifel. Insgesamt wurden die Ergebnisse aus drei Studien analysiert. Darin wurde zwar immer nur die Einzelsubstanz getestet.

Dennoch seien die Ergebnisse auch für die Bewertung des Kombipräparats relevant, betont das IQWIG. "Denn die Dosierung von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir, die in diesen Studien verabreicht wurde, entspricht exakt der Dosierung in der Fixkombination."

In beiden eingereichten Dossiers fehlten zwar Daten zum patientenrelevanten Endpunkt "AIDS-Erkrankungen oder -Tod", so das Institut. Der gewählte Surrogatparameter "Viruslast" sei aber valide und reiche aus.

Denn Patienten, bei denen die Zahl der Viren anhaltend unter die Nachweisgrenze gedrückt wird, haben ein verringertes Erkrankungs- oder Sterberisiko. In allen drei Studien habe sich bei der Viruslast ein signifikanter Unterschied zugunsten von Rilpivirin gezeigt.

Das IQWiG wirft nun Gilead Sciences vor, die generell in einem Dossier geforderten Subgruppenanalysen (nach Alter, Geschlecht, Krankheitsschwere etc.) nicht vorgenommen zu haben; Daten dazu habe es gegeben. Zudem sei eine Studie mit relevanten Informationen aus dem Dossier ausgeschlossen worden.

"Was bei der Bewertung von Rilpivirin ins Auge sticht, ist die höchst unterschiedliche Qualität der beiden Dossiers - und das bei praktisch identischer Datenbasis", so IQWiG-Leiter Professor Jürgen Windeler in der Mitteilung.

Gilead Sciences will die formalen Einwände jetzt in dem anschließenden Stellungnahmeverfahren mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) adressieren, um die Anerkennung des Zusatznutzens zu erreichen.

Eine Entscheidung wird Anfang Juli erwartet. Das Unternehmen kritisiert zudem, dass für die Formulierung als Einzeltablette - mit einem kompletten antiretroviralen Regime - aus formellen Gründen kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

Die vereinfachte Therapie führe zu erbesserter Adhärenz und reduziere letztlich Morbidität und Mortalität.

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