Epoetin-Therapie ist jetzt erstmals mit einem Biosimilar möglich

MÜNCHEN (ob). Nach erteilter Zulassung durch die Europäische Kommission bringt HEXAL mit dem heutigen Tag Epoetin alfa als Biosimilar auf den Markt. Sandoz folgt mit der Einführung zum 1. November, wurde jetzt bei einer Veranstaltung beider Unternehmen in München mitgeteilt.

Veröffentlicht:

Nach dem Wachstumshormon Somatropin (Omnitrope®) ist Epoetin alfa das zweite in Deutschland verfügbare Biosimilar. Es wird von HEXAL als Epoetin alfa HEXAL® angeboten.

Um Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel sehr strengen Zulassungsbestimmungen unterworfen. Die europäischen Arzneimittelbehörden waren Vorreiter bei der Festlegung spezifischer Zulassungsregeln.

Das Epoetin-alfa-Biosimilar ist nach diesen strengen Standards beurteilt worden, betonte Dr. Carsten Brockmeyer, Geschäftsführer HEXAL Biotech, bei der Einführungsveranstaltung. Danach hat das neue Produkt im Vergleich mit einem zugelassenen Referenzprodukt in puncto Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit die für die Feststellung der Vergleichbarkeit notwendigen Kriterien erfüllt. Der wesentliche Unterschied: Das Biosimilar-Produkt ist kostengünstiger. Die Anwendungsgebiete sind:

  • intravenöse Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Anämie bei chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse-Therapie und bei Erwachsenen unter Peritonealdialyse-Behandlung,
  • intravöse Therapie von Erwachsenen mit symptomatischer renaler Anämie bei Niereninsuffizienz (noch nicht dialysepflichtig),
  • subkutane Therapie bei Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Tumorpatienten mit Chemotherapie, bei denen das Risiko einer Transfusion besteht,
  • Reduktion von Fremdblut bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, die vor einem großen orthopädischen Eingriff stehen und ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen haben.


STICHWORT

Biosimilar

Biosimilars sind als Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel keine Generika im klassischen Sinn. Es handelt sich nicht um identische Kopien der Originalprodukte. In die Definition der rekombinanten Wirkstoffe geht der gesamte Herstellungsprozess mit ein. Es gilt: Der Herstellungsprozess ist das Produkt. Um eine Zulassung für ein Biosimilar zu erlangen, reicht ein einfacher Bioäquivalenznachweis - anders als bei Generika - nicht aus. (ob)

Mehr zum Thema
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Jürgen Windeler im Interview

„Das Gesundes-Herz-Gesetz ist völlig gaga!“

Schon im ersten Trimester

Frühere Diagnostik des Gestationsdiabetes gefordert

Nächste Woche erste Lesung im Bundestag

Linkes Bündnis nennt Lauterbachs Klinikpläne Etikettenschwindel

Lesetipps
Hört die KI künftig in Praxis- und Klinikalltag mit? Beim Healthcare Hackathon in Berlin wurden gleich mehrere Szenarien getestet, bei denen eine Art Alexa etwa bei der pflegerischen Aufnahme unterstützt.

© Andrey Popov / stock.adobe.com

Healthcare Hackathon

Wie KI zur echten Praxis- und Klinikhilfe wird

Professor Ferdinand Gerlach

© Wolfgang Kumm/dpa/picture alliance

Interview

Gerlach: „Es gibt keinen allgemeinen Ärztemangel und keine generelle Überalterung“

Gemälde von Menschen auf einer tropischen Insel, die um eine übergroße Mango tanzen.

© Preyanuch / stock.adobe.com

Kinetose

Mango, Musik, Medikamente – was gegen Reisekrankheit hilft