Epoetin-Therapie ist jetzt erstmals mit einem Biosimilar möglich
MÜNCHEN (ob). Nach erteilter Zulassung durch die Europäische Kommission bringt HEXAL mit dem heutigen Tag Epoetin alfa als Biosimilar auf den Markt. Sandoz folgt mit der Einführung zum 1. November, wurde jetzt bei einer Veranstaltung beider Unternehmen in München mitgeteilt.
Veröffentlicht:Nach dem Wachstumshormon Somatropin (Omnitrope®) ist Epoetin alfa das zweite in Deutschland verfügbare Biosimilar. Es wird von HEXAL als Epoetin alfa HEXAL® angeboten.
Um Produktqualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel sehr strengen Zulassungsbestimmungen unterworfen. Die europäischen Arzneimittelbehörden waren Vorreiter bei der Festlegung spezifischer Zulassungsregeln.
Das Epoetin-alfa-Biosimilar ist nach diesen strengen Standards beurteilt worden, betonte Dr. Carsten Brockmeyer, Geschäftsführer HEXAL Biotech, bei der Einführungsveranstaltung. Danach hat das neue Produkt im Vergleich mit einem zugelassenen Referenzprodukt in puncto Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit die für die Feststellung der Vergleichbarkeit notwendigen Kriterien erfüllt. Der wesentliche Unterschied: Das Biosimilar-Produkt ist kostengünstiger. Die Anwendungsgebiete sind:
- intravenöse Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Anämie bei chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse-Therapie und bei Erwachsenen unter Peritonealdialyse-Behandlung,
- intravöse Therapie von Erwachsenen mit symptomatischer renaler Anämie bei Niereninsuffizienz (noch nicht dialysepflichtig),
- subkutane Therapie bei Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Tumorpatienten mit Chemotherapie, bei denen das Risiko einer Transfusion besteht,
- Reduktion von Fremdblut bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, die vor einem großen orthopädischen Eingriff stehen und ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen haben.
STICHWORT
Biosimilar
Biosimilars sind als Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel keine Generika im klassischen Sinn. Es handelt sich nicht um identische Kopien der Originalprodukte. In die Definition der rekombinanten Wirkstoffe geht der gesamte Herstellungsprozess mit ein. Es gilt: Der Herstellungsprozess ist das Produkt. Um eine Zulassung für ein Biosimilar zu erlangen, reicht ein einfacher Bioäquivalenznachweis - anders als bei Generika - nicht aus. (ob)
