Europa hat Nase vorn bei Pandemie-Impfstoff
Bei der Entwicklung von Pandemie-Impfstoffen ist Europa den USA weit voraus. In der EU sind bereits mehrere Musterimpfstoffe zugelassen, in den USA beginnen gerade erst die Zulassungsverfahren.
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Zwischen den USA und Europa gibt es bei Impfstoffen gegen eine Influenza-Pandemie zwei wesentliche Unterschiede: Während in Europa bereits Musterimpfstoffe zugelassen sind, ist dieses Prinzip jenseits des Atlantiks gänzlich unbekannt. Außerdem wird in Europa auf Adjuvanzsysteme gesetzt, in den USA hingegen gibt es keine adjuvantierten Impfstoffe. "Die USA haben da noch kein klar definiertes Konzept", sagt Dr. Michael Pfleiderer vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI).
USA: Nur ein Impfstoff gegen H5N1 ist zugelassen
In den USA gebe es nur einen zugelassenen Impfstoff gegen H5N1, das Vogelgrippe-Virus, von dem zwei Dosen à 90 µg Antigen kaum immunogen waren. Selbst wenn das neue H1N1-Virus immunogener ist, bräuchte man viel zu viel Hämagglutinin, um Massenimpfungen realisieren zu können. "Daher wissen die im Moment nicht so genau, was sie tun sollen", so Pfleiderer im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung". Regulatorisch bauen die USA auf die zugelassenen saisonalen Impfstoffe - mit 15 µg Antigen.
Ganz anders ist die Situation in Europa. Hier sind schon vor vielen Jahren Pandemie-Impfstoffe entwickelt worden. Viele Impfstoffe enthalten Adjuvanzien wie MS59, AS03 oder AF03, die auf Squalen basieren, einer organischen, ungesättigten Verbindung. "Wir haben eine ganz breite Datenbasis zu diesen Adjuvanzsystemen", sagt der Leiter des Fachgebiets Virusimpfstoffe am PEI. "Daher wissen wir, dass die Impfstoffe sehr wirksam, aber auch verträglich sind." Es gebe keine Signale, die auf schwere Nebenwirkungen hinweisen.
Auch andere Adjuvanzsysteme wie Monophospholipid A (MPL) werden in Europa massenhaft verwendet, etwa beim HPV-Impfstoff Cervarix. "Auch das ist ein schönes Beispiel für die Sicherheit von neuen Adjuvanzsystemen", so Pfleiderer. Alle diese Daten gibt es jenseits des Atlantiks nicht. Adjuvanzien kommen dort bisher nicht zum Einsatz. Erst jetzt werden Impfstoffe geprüft, die auch Adjuvanzien enthalten. Daher können die jetzt in den USA angelaufenen Studien (wir berichteten) maximal Daten zur Immunogenität der Vakzinen mit und ohne Adjuvanz liefern. Eine Verträglichkeitsdatenbank könne man damit nicht anlegen.
EU verfügt über umfassende Daten zur Sicherheit
Europa ist da ganz anders aufgestellt: Die Sicherheitsdaten liegen vor, Musterimpfstoffe sind zugelassen. Die klinischen Daten sind für H5N1 erhoben, die Impfstoffe werden jetzt an H1N1 angepasst. Dann werden die Daten - besonders zur Herstellung - geprüft und auf dieser Basis die Musterzulassung aktiviert. Es wird also eine Änderungsanzeige genehmigt, die den neuen H1N1-Stamm in die Musterzulassung integriert. Ein Verfahren, das an die Zulassung saisonaler Impfstoffe angelehnt ist.
Alle anderen Pandemie-Impfstoffe, für die es keine Musterzulassung gibt, werden über Emergency Procedures zugelassen. "Dieses Verfahren wird angewandt, wenn man schnell Arzneien braucht", so Pfleiderer. Hier werden Daten nicht erst gesammelt und geprüft, wenn alles zusammen ist, sondern schon dann, wenn einige Daten vorhanden sind. Das gilt sowohl für neue Anträge wie auch für die Musterzulassungen. Dieses Verfahren wurde etabliert um in pandemischen Situationen keine übergroßen regulatorischen Hürden aufzubauen.
Die Liste zugelassener pandemischer Muster-Impfstoffe unter: www.pei.de
Pandemie-Impfstoffe
Pandemie-Impfstoffe enthalten nur Antigen von einem Influenzastamm, saisonale Impfstoffe von drei Stämmen. Zugelassen oder in Erprobung sind Spalt-Impfstoffe und Subunit-Impfstoffe - beide enthalten Adjuvanz, um die Immunogenität zu steigern - sowie auch Ganzvirusimpfstoffe. Diese kommen ohne Adjuvanz aus, da die internen Virusproteine für eine potente Immunantwort sorgen. Die Viren werden klassisch in Hühnereiern vermehrt oder in der Zellkultur. (hub)
