FDA: Mehrheit gegen Verbot von Avandia® in den USA
NEU-ISENBURG (eis). Das Antidiabetikum Rosiglitazon muss in den USA wegen möglicher kardiovaskulärer Risiken wohl nicht vom Markt genommen werden. Dafür hat sich ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA mehrheitlich ausgesprochen. Auf ein einheitliches Vorgehen konnten sich die Experten aber nicht einigen.
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Experten diskutieren neue Warnhinweise für Avandia®, vom Markt soll das Präparat aber offenbar nicht.
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Bei der stark von der Öffentlichkeit beachteten Entscheidung haben nur 12 von 33 Experten für ein Verbot von Rosiglitazon (Avandia®) in den USA gestimmt, meldet der Internetdienst "theheart.org". Für Sicherheitsbedenken wegen eines möglichen Herzinfarkt-Risikos bei Rosiglitazon reichten den meisten Experten aber die vorhandenen Daten aus, im Vergleich zu anderen Substanzklassen von Antidiabetika und im Vergleich zu Pioglitazon. Zehn Experten sprachen sich dafür aus, das Mittel auf dem Markt zu belassen, es aber mit weiteren Warnhinweisen und starken Einschränkungen zu versehen. Sieben Experten wollen nur zusätzliche Warnhinweise; für drei Experten reichen die bisherigen Hinweise aus.
Wie geht es weiter? Normalerweise folgt die FDA dem Votum ihres Gremiums. Es ist allerdings unklar, welche Warnhinweise oder Einschränkungen für die Anwendung des Medikaments ausgesprochen werden können. Solche Beschränkungen könnten Auswirkungen haben, die einer Marktrücknahme gleichkommen, wird ein Experte zitiert. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA wird nächste Woche über die Sicherheit von Rosiglitazon beraten.
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