USA

FDA genehmigt ersten PCR-Test auf 2019-nCoV

In den USA können jetzt zertifizierte Gesundheitseinrichtungen den ersten Test auf das Corona-Virus einsetzen.

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Silver Spring. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat am Dienstag den ersten Real-Time PCR-Test auf das Corona-Virus in einem Schnellverfahren aufgrund einer Notstandslage freigegeben. Wie es in einer Mitteilung heißt, sei der Test von der Bundesbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) entwickelt worden und konnte bisher nur in den eigenen Laboratorien verwendet werden.

Infolge der FDA-Erlaubnis dürfen den Test kurzfristig nun auch alle Einrichtungen einsetzen, die von der CDC zertifiziert sind. Das ermögliche eine landesweite Anwendung.

FDA-Commissioner Stephen Hahn erklärte, die Ausnahmegenehmigung des Tests sei ein wichtiger Schritt in Sachen öffentlicher Gesundheitsschutz. Sein Haus werde sich auch weiterhin dafür einsetzen, die Produkt-Verfügbarkeit im Kampf gegen das Wuhan-Virus zu beschleunigen.

Selbstverwaltung in Deutschland schneller als die FDA

In Deutschland hatte der Bewertungsausschuss bereits mit Wirkung zum 1. Februar einen „Nukleinsäurenachweis des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) mittels RT-PCR zugelassen (EBM-Nr. 32816, 59 Euro), der von Laborärzten, Mikrobiologen und Infektionsepidemiologen erbracht werden darf – für die vom RKI definierten Risikogruppen. Zeitgleich wurde auch der Ziffernkranz für die Ausnahmekennnummer 32006 (Erkrankungen oder Verdacht auf Erkrankungen, bei denen eine gesetzliche Meldepflicht besteht) um die EBM-Nr. 32816 erweitert. Bei Vertragsärzten, die nach Testanforderung in bei dem Patienten die Nr. 32006 angeben, wird damit das Laborbudget nicht belastet, der Wirtschaftlichkeitsbonus bleibt also erhalten. (cw/ger)

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