Prostata-Ca
FDA genehmigt neuen Wirkstoff
SAN FRANCISCO (cw). Drei Monate früher als von der FDA ursprünglich angekündigt hat die US-Oberbehörde das Krebsmittel Xtandi® (Enzalutamid) zugelassen.
Veröffentlicht:Der orale Antagonist des Androgen-Rezeptors wurde von Astellas und dem US-Biotechunternehmen Medivation entwickelt.
Die Zulassung gilt für die Zweitlinientherapie metastasierenden, kastrations-resistenten Prostatakrebses nach Vorbehandlung mit Docetaxel. Laut Astellas wird Xtandi® ab Mitte September im US-Markt zu bekommen sein.
In Europa wurde die Zulassung Anfang Juli beantragt. Bereits seit August ist das Präparat jedoch in einem so genannten Named Patient Programm erhältlich.
Solche Programme gewähren vor der Zulassung Zugang zu einer Substanz mit guten Ergebnissen in klinischen Studien.
Laut Astellas konnte in den Zulassungsstudien gezeigt werden, dass Enzalutamide gegenüber Placebo zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens führt, mit einer medianen Verbesserung von 4,8 Monaten.
