Frankreich: Zulassung für Pioglitazon ruht
In Studien war die Pioglitazon-Therapie mit Blasenkrebs assoziiert.
Veröffentlicht:PARIS (ars). In Frankreich ist das Diabetesmittel Pioglitazon wegen Krebsverdachts vorerst vom Markt genommen worden. Es gebe Hinweise auf ein erhöhtes Blasenkrebsrisiko bei Männern, wie die Französische Agentur zur Sicherung von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) mitteilte.
Der Entscheidung liegt eine große Studie zur Rate an Blasenkrebs zugrunde (Diabetes Care 2011; 34: 1369). Darin hatten Forscher aus Bologna 155.535 Patienten, die Pioglitazon erhielten, mit rund 1,3 Millionen Diabetikern verglichen, die andere Substanzen bekamen.
In einer großen US- Datenbank zu unerwünschten Ereignissen fanden sie 93 Patienten mit Blasenkrebs, darunter 31, die mit Pioglitazon behandelt worden waren. Das Risiko für Blasenkrebs war mit Pioglitazon um rund 20 Prozent erhöht.
EME prüft Substanz neu
Auf diese Daten hin hat die AFSSAPS eine Neubewertung vorgenommen. Schlussfolgerung: Das Risiko übersteige den Nutzen. Nun rät die Behörde Ärzten, Pioglitazon nicht neu zu verschreiben.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Ärzten, die Substanz nicht neu zu verschreiben.
Mittlerweile lässt die EMA ebenfalls die Sicherheit der Substanz neu bewerten, die Resultate will sie auf ihrem nächsten Treffen am 20. Juni diskutieren.
Auch die FDA ist zur Zeit dabei, Pioglitazon zu prüfen. Sie stützt sich auf eine kalifornische Zehn-Jahres-Kohortenstudie mit knapp 200.000 Patienten. Darin hatte das Risiko für Blasenkrebs nach zwei Jahren Behandlung mit Pioglitazon statistische Relevanz erreicht.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Ärzten hierzulande unterdessen, "keine Patienten neu auf ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einzustellen".
Patienten, die diese Arzneimittel derzeit einnehmen, sollten die Anwendung jedoch nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
