CHMP-Gutachten
Herzschutz mit Fischöl – „Kein positiver Effekt“
Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben laut CHMP-Gutachten bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt keinen positiven Effekt. Eine entsprechende Anpassung der Fachinformation hat das BfArM angeordnet.
Veröffentlicht:BONN. Einem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA zufolge ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt nicht positiv. Das CHMP hat daher eine entsprechende Anpassung der Fach-und Gebrauchsinformation empfohlen.
Den entsprechenden Durchführungsbeschluss hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun zum 14. Juni umgesetzt. „Neben dem Bescheid zur Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer, die Produktinformation zu aktualisieren, wurde auch ein Feststellungsbescheid bei gelöschten Zulassungen zur Beendigung der Verkehrsfähigkeit versendet“, teilt das BfArM mit.
Das Gutachten des CHMP werde damit rechtsverbindlich. „Die Arzneimittel können [aber] weiter angewendet werden, um die Blutspiegel von Triglyzeriden zu senken“, so das BfArM.
Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneien waren in vielen EU-Ländern nach 2000 in Kombi mit anderen Medikamenten für eine Anwendung nach Herzinfarkt in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen, erinnert das BfArM. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung hätten die verfügbaren Daten auf einen gewissen, wenn auch nur eingeschränkten kardiovaskulären Nutzen hingewiesen. Neue Daten hätten die günstigen Wirkungen dieser Arzneien bei dieser Anwendung nicht bestätigt. (bae)
