Ethikstandards missachtet?
Kritik an WHO-Projekt zur Malaria-Impfung
Die WHO erprobt den Malaria-Impfstoff „RTS,S“ in drei afrikanischen Ländern unter Alltagsbedingungen. Jetzt ist eine Debatte über einen möglichen Verstoß gegen ethische Richtlinien entbrannt.
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In drei afrikanischen Ländern läuft derzeit ein Pilotprojekt mit dem Malaria-Impfstoff RTS,S.
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Neu-Isenburg. Der Malaria-Impfstoff „RTS,S“ (Mosquirix®) wurde von der EU-Arzneimittelagentur EMA zur Zulassung empfohlen. Die WHO prüft gerade in Feldversuchen in Malawi, Ghana und Kenia, ob die nur moderat wirksame Vakzine unter Alltagsbedingungen nützt. Dabei sollen bis 2022 insgesamt 720 .000 Kinder damit geimpft werden.
Die Umsetzung des Feldversuchs verletze internationale ethische Standards, kritisieren jetzt Experten um Professor Charles Weijer von der Western University in Kanada. Missachtet würden die sogenannten Ottawa Statements, wird der Bioethiker in einem Bericht im „British Medical Journal“ zitiert (BMJ 2020; online 27. Februar).
„Desaster für das Vertrauen der Bevölkerung“
Die Begründung von Weijer: Von den Eltern der teilnehmenden Kinder seien keine Einverständniserklärungen für die Impfung mit RTS,S eingeholt worden. Eltern hätten zum Beispiel über Sicherheitsbedenken aus den Zulassungsstudien informiert werden müssen, um selbstbestimmt über die Teilnahme an dem Feldversuch entscheiden zu können. So gab es in den Phase-III-Studien in den Malaria-Impfgruppen erhöhte Raten von Meningitiden, zerebraler Malaria und eine erhöhte Sterberate bei Mädchen.
„Ich denke, Eltern sollten über die erhöhte Sterberate bei Mädchen informiert werden. Würden sich nämlich diese Daten [aus den Phase-III-Studien] tatsächlich bestätigen, wie sollte man den Eltern dann erklären, dass ihre Kinder ohne ihr Wissen an einem riesigen Experiment teilgenommen haben, das von staatlichen Behörden geleitet wird?“ wird Professor Christine Stabell Benn von der Universität Southern Denmark im BMJ-Beitrag zitiert. „Das könnte ein Desaster für das Vertrauen der Menschen in Impfungen und Behörden bedeuten.“
„Impliziertes Einverständnis“
Die WHO sieht die Sache anders: Die Impfaktion mit RTS,S habe im Rahmen einer landesweiten Routine-Vakzinierung stattgefunden. Die freiwillige Teilnahme der Eltern „impliziere“ das Einverständnis.
Informationen zu empfohlenen Impfungen würden über Öffentlichkeitsarbeit an die Bevölkerung weitergegeben. Eine schriftliche Einwilligung sei nicht nötig. „Die Präsenz des Kindes – in An- oder Abwesenheit eines Elternteils –, wird als Einverständniserklärung gewertet“, wird ein WHO-Sprecher im BMJ-Beitrag zitiert.
Welche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen mit den Eltern tatsächlich mitgeteilt wurden, sei schwer einzuschätzen, heißt es in dem Bericht weiter. Auf Nachfrage des Fachjournals übermittelte die WHO Informationen zu den möglichen unerwünschten Wirkungen des Impfstoffs, die über die WHO-Landesbüros den Eltern mitgeteilt worden seien. Dort wird zumindest die erhöhte Meningitis-Rate nach RTS,S-Impfung erwähnt, nicht jedoch das in Studien aufgetretene erhöhte Sterberisiko von Mädchen. Die WHO gab dazu an, die Beweislage diesbezüglich sei unzureichend.
![Abb. 1: Studie VISION-DMD: motorische Funktion TTSTAND-Geschwindigkeit unter Vamorolon 6mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo (erstellt nach [13])](/Bilder/Abb-1-Studie-VISION-DMD-motorische-Funktion-TTSTAND-233065.jpg "Grundlagen und Real-World-Erfahrungen mit Vamorolon")
