Phase-III-Studie
Leber-Ca: SIRT macht Leben erträglicher
Die elektive interne Radiotherapie (SIRT) steigert die Lebensqualität von Patienten mit inoperablen Leberkrebs.
Veröffentlicht:AMSTERDAM. Für die Therapie von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist die selektive interne Radiotherapie (SIRT) mit Sir-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären verfügbar. Die kleinen radioaktiven Harzkügelchen werden minimal invasiv über die Leberarterie, über die sich der Tumor mit Blut versorgt, verabreicht. Mit dem Blutfluss gelangen die radioaktiven Kügelchen in die kleinen Blutgefäße um den Lebertumor und geben dort eine Strahlendosis, die 40-mal höher ist als bei einer herkömmlichen Strahlentherapie, gezielt an den Tumor ab. Das umliegende gesunde Gewebe wird dabei geschont.
In der Phase-III-Studie SARAH wurde die Wirksamkeit von SIRT mit der derzeitigen Standardtherapie Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC verglichen. An der Studie nahmen Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC sowie Patienten mit inoperablem HCC teilt, die auf zwei Zyklen transarterieller Chemoembolisation (TACE) nicht angesprochen hatten. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (PFS), Tumorprogression und -ansprechen sowie Verträglichkeit und Lebensqualität.
Für das Gesamtüberleben und die systemische Tumorprogression, einen sekundären Endpunkt, zeigten die Studiendaten keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Therapieoptionen, erklärte Professor Valérie Vilgrain, Radiologin an der Universität Paris Diderot, bei einer vom Unternehmen Sirtex Medical Europe unterstützten Veranstaltung. Das mediane OS lag in der Intention-to-treat-Population bei 8,0 Monaten unter SIRT versus 9,9 Monaten unter Sorafenib. In der Per-Protocol-Population lag das mediane OS unter beiden Therapieoptionen bei 9,9 Monaten.
Deutliche Unterschiede gab es jedoch bei den sekundären Endpunkten Tumoransprechen, lokale Tumorprogression innerhalb der Leber, Verträglichkeit und Lebensqualität. So zeigten sich unter SIRT weniger kumulative Ereignisse von Tumorprogression innerhalb der Leber und signifikant bessere lokale Tumoransprechraten (19 Prozent vs. 11,6 Prozent unter Sorafenib). Unter SIRT berichteten weniger Patienten von mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen wie Fatigue, Infektionen sowie dermatologischen und gastrointestinalen Nebenwirkungen(76,5 Prozent vs. 94,0 Prozent unter Sorafenib). Auch die Lebensqualität der Patienten, ermittelt anhand des QLQ-C30-Fragebogens, war unter SIRT deutlich besser. (ak)
