Protease-Hemmer in der EU bedingt zugelassen
NEU-ISENBURG (ple). Die EU-Behörde EMEA hat das HIV-Medikament Darunavir in 27 Mitgliedsstaaten bedingt zugelassen. Der Protease-Hemmer wird gemeinsam mit niedrig dosiertem Ritonavir verabreicht.
Veröffentlicht:Das neue HIV-Medikament ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Präparaten indiziert bei HIV-Infizierten, bei denen es auf eine Protease-Hemmer-haltige medikamentöse Therapie zu Resistenzen gekommen ist.
Wie der Hersteller Tibotec, ein Geschäftsbereich des Unternehmens Janssen-Cilag, mitteilt, verlangt die EU-Behörde bei dieser Form der Zulassung weitere Studien-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes, die jährlich vorgelegt werden müssen. Die Zulassung beruht auf den 24-Wochen-Daten dreier Studien mit insgesamt fast 600 HIV-Infizierten.
Der Protease-Hemmer Darunavir mit dem vorgesehenen Namen Prezista™ ist auch unter der Forschungsbezeichnung TMC 114 bekannt geworden. Bereits Mitte vergangenen Jahres erhielt Darunavir die Zulassung in den USA. Ritonavir verstärkt seine Wirkung.
