Sicherheit von Corona-Impfstoffen
PEI bemängelt Qualität von Studien zu angeblichen Verunreinigungen von COVID-19-mRNA-Vakzinen
Vielen der in der Öffentlichkeit kursierenden Daten und Untersuchungen zu mutmaßlichen Kontaminationen der COVID-19-mRNA-Impfstoffe liegen laut PEI methodische Mängel zu Grunde. Auch stellt sich das Problem der möglicherweise unsachgemäßen Lagerung der untersuchten Impfstoffdosen.
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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen prüft die Sicherheit von Impfstoffen.
© PEI
Langen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert am Freitag aufgrund der Vielzahl an Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen Verunreinigungen in Impfstoffen.
Damit reagiert das PEI auf ein Schreiben „an alle Hausärzte“ des Vereins „Mediziner und Wissenschaftler für Gesundheit, Freiheit und Demokratie, e.V.“ (MWGFD). Das Schreiben ist eine Reaktion auf die Warnung des PEI vor einem gefälschten Rote-Hand-Brief. In seinem Brief postuliert der Verein unter anderem, dass Qualitätsstandards bei der Herstellung von mRNA-Impfstoffen gelockert worden seien und dass die Impfchargen DNA-Verunreinigungen enthielten. Die Autoren des Schreibens – unter anderem Dr. Andreas Sönnichsen und Professor Sucharit Bhakdi – berufen sich dabei auf zum Teil nicht nachvollziehbare Quellen. Zudem behauptet der Verein, dass das PEI die Impfstoffchargen nicht auf Rest-DNA prüfe.
In seiner Mitteilung geht das PEI detailliert auf diesen Brief ein:
Kriterien zur Bestimmung von Rest-DNA
Experimentelle Bestimmungen z. B. von Rest-DNA durch Dritte in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen müssen folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:
- Sie dürfen nicht an Proben erfolgen, die aus abgelaufenen (Haltbarkeitsdatum überschritten) Impfstoff-Fläschchen oder aus angebrochenen oder nicht sachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
- Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein – insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff-Fläschchen nicht garantiert werden kann).
- Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.
Methoden-Validierung unerlässlich
In den häufig zitierten Preprint-Veröffentlichungen von McKernan et al. (online 10. April 2023) und Speicher et al. (online 19. Oktober 2023) fehlen ausreichende Angaben, ob die genannten Bedingungen eingehalten wurden, sowie Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik, heißt es in der Meldung des PEI weiter. Eine Methoden-Validierung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass mit der Durchführung der eingesetzten Methode zu jedem Zeitpunkt und unabhängig von der ausführenden Person verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden und dass die Methode für ihren Einsatzzweck geeignet ist. Die o. g. Bedingungen für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung werden von den Herstellern eingehalten.
Keine DNA tierischen Ursprungs
Das PEI weist darauf hin, dass bei der Herstellung der COVID-19-mRNA-Impfstoffe eine Plasmid-DNA-Restmenge in kleinen, als unschädlich geltenden Mengen unterhalb eines in der Zulassung festgelegten Grenzwerts im Impfstoff verbleibt. Bis dato gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass Nebenwirkungen in Verbindung mit DNA-Restmengen in den zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffen in Verbindung stehen könnten. Zudem betont das PEI, dass bei der Herstellung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen keine DNA aus Zellen tierischen Ursprungs eingesetzt werden. Es handelt sich ausschließlich um Plasmid-DNA bakteriellen Ursprungs. Mögliche Risikoaspekte wie eine potenzielle Tumorigenität durch Übertragung von Proto-Onkogene und eine potenzielle Infektiosität der DNA durch Übertragung vollständiger funktioneller viraler Gene sei bei DNA bakteriellen Ursprungs nicht gegeben.
Zusätzliche Sicherheit durch Fragmentierung
Im Laufe des Herstellungsprozesses wird sowohl auf genomische Rest-DNA aus Bakterien als auch auf Rest-Plasmid-DNA getestet. Die Fragmentierung der Plasmid-DNA mittels DNAse-Behandlung der mRNA, wie sie in den zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffprodukten gegeben ist, sorgt für eine zusätzliche Sicherheit, denn selbst wenn vollständige und funktionelle Gene enthalten wären, würden diese durch den DNAse-Verdau bei der Herstellung nahezu vollständig abgebaut und dadurch unschädlich gemacht.
DNA-Restmengen: PEI prüft Hersteller-Ergebnisse gegen
Die von den Herstellern verwendeten analytischen Methoden zur Bestimmung von DNA-Restmengen in COVID-19-mRNA-Wirkstoffen ist in den Zulassungsdossiers der zugelassenen mRNA-Impfstoffprodukte beschrieben. Deren Validität wurde entsprechend ICH-Vorgaben (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) überprüft und anhand von vorgelegten Daten nachgewiesen.
Jede Wirkstoffcharge des Impfstoffprodukts Comirnaty wird auf DNA-Restmengen untersucht und die Ergebnisse sind Teil des Chargenfreigabeprotokolls des Herstellers, das im Rahmen der amtlichen Chargenprüfung (OCABR) unabhängig behördlich geprüft wird, meldet das PEI weiter. Für die staatliche Chargenfreigabe in Deutschland werden diese vom Hersteller mit festgelegter und validierter Methode erhobenen Untersuchungsdaten vom Paul-Ehrlich-Institut gegengeprüft, bevor eine staatliche Chargenfreigabe für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt.
Die Testung der Plasmid-DNA-Restmengen erfolgt bewusst am Wirkstoff der COVID-19-mRNA-Impfstoffe (Drug Substance) und nicht am finalen Produkt (Drug Product). Nur so sind mögliche Testinterferenzen durch Lipid-Nanopartikel (LNPs), die erst im finalen Produkt vorliegen, auszuschließen. Die Rest-DNA am Wirkstoff zu testen ist also sensitiver und repräsentativ hinsichtlich des DNA-Gehalts des finalen Impfstoffprodukts. (ba/eb)
