Sicherheitsprogramm unterstützt Ärzte bei Myelom-Therapie
MÜNCHEN (sir). Lenalidomid, ein Thalidomid-Abkömmling, hat vor kurzem - wie gemeldet - die EU-Zulassung zur Therapie bei Multiplem Myelom erhalten. Ärzte, Apotheker und Patienten werden in ein umfassendes Sicherheitsprogramm eingebunden, um teratogene Wirkungen von vornherein zu unterbinden.
Veröffentlicht:Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason zur Therapie von Myelompatienten zugelassen, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. "In Tierversuchen wurde zwar für Lenalidomid kein Frucht schädigender Einfluss gezeigt", sagte Privatdozent Axel Glasmacher vom Celgene auf einer Pressekonferenz des Unternehmens. Solche Versuche seien aber nicht ausreichend, um teratogene Effekte auszuschließen. Deshalb sei Schwangerschaft eine strenge Kontraindikation für Lenalidomid (Revlimid®).
"Celgene hat alle Ärzte, deren Spezialisierung, Institution oder fachliche Interessen vermuten lassen, dass sie Patienten mit multiplem Myelom behandeln, mit umfassendem Informationsmaterial versorgt", so Glasmacher, "allen voran natürlich Hämato-Onkologen." Die zu erfüllenden Sicherheitsmaßnahmen reichen bis zu einem "Schwangerschaftsverhütungsprogramm".
Auch die 25 000 Apotheken in Deutschland habe das Unternehmen schriftlich informiert: "Apotheker dürfen das Medikament nur dann abgeben, wenn Ärzte auf dem Rezept vermerkt haben, dass alle Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation eingehalten wurden." Eine Abgabe nur durch bestimmte, eigens registrierte Ärzte und Apotheker - wie es in den USA der Fall ist - sei aber nicht geplant.
Die häufigsten heute beobachteten unerwünschten Wirkungen von Thalidomid sind Sedierung, Obstipation und periphere Neuropathie. "Gerade diese unerwünschten Wirkungen sehen wir bei Lenalidomid deutlich seltener", so Glasmacher.
Die Lenalidomid-Therapie verringere allerdings bei manchen Patienten die Zahl der Blutzellen. So trete bei etwa einem Drittel der Patienten eine Neutropenie auf. Dies habe aber nur selten zu fieberhaften Erkrankungen geführt. Bei knapp zehn Prozent der Patienten komme es zur Anämie und bei gut zehn Prozent zur Thrombozytopenie. "Deshalb sind in den ersten zwei Monaten wöchentliche Blutbildkontrollen ratsam", so Glasmacher, "danach genügt ein monatlicher Abstand." Gegebenenfalls sei die Dosis zu reduzieren.
Etwa ebenso verbreitet wie die Thrombozytopenie ist die tiefe Beinvenenthrombose als unerwünschte Wirkung von Lenalidomid. Deshalb sollten Risikopatienten eine antithrombotische Prophylaxe erhalten.
