RET-fusions-positive solide Tumoren

Tumoragnostische Zulassung für RET-Inhibitor Selpercatinib

Nach einer Zulassungserweiterung steht die Behandlung mit Selpercatinib nun Krebskranken mit RET-fusions-positiven soliden Tumoren unabhängig von Krebsart und Ursprungsorgan zur Verfügung.

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Bad Homburg. Die Europäische Kommission hat den RET-Inhibitor Selpercatinib (Retsevmo®) nun auch zur Monotherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-fusions-positiven soliden Tumoren zugelassen, wenn Therapieoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind. Mit der tumoragnostischen Zulassung stehe Selpercatinib nun Betroffenen mit RET-fusions-positiven soliden Tumoren unabhängig von Krebsart und Ursprungsorgan zur Verfügung, teilt das Unternehmen Lilly mit.

Aktivierende Alterationen der Tyrosinkinase RET (REarranged during Transfection) seien ja beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und beim Schilddrüsenkarzinom von wesentlicher Bedeutung, kämen allerdings auch als onkogener Treiber in anderen soliden Tumoren vor.

Erfolg in Phase-I/II-Studie LIBRETTO-001

Grundlage der Zulassungserweiterung von Selpercatinib sind Ergebnisse aus der laufenden Phase-I/II-Studie LIBRETTO-001. Aktuelle Daten der Studie (Cut-off-Datum: 13. Januar 2023) seien beim Kongress der Japanese Society of Medical Oncology (JSMO) 2024 vorgestellt worden, so der Hersteller. Ausgewertet wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selpercatinib als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit RET-fusions-positiven soliden Tumoren (n = 52), darunter u. a. Mamma-, Ovarial-, Pankreas- und Kolonkarzinome.

Hier habe Selpercatinib bei größtenteils stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit RET-fusions-positiven soliden Tumoren verschiedener Entitäten eine anhaltende antitumorale Wirksamkeit bei handhabbarer Verträglichkeit gezeigt. Die ORR (objektives Gesamtansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, primärer Endpunkt) lag bei 44,2% (95 %-KI: 30,5; 58,7).

Sekundäre Endpunkte umfassten u. a. die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit. Die Ansprechdauer betrug 37,2 Monate (95 %-KI: 13,3 Monate; NE) und das mediane progressionsfreie Überleben 13,2 Monate (95 %-KI: 5,6; 26,2). (eb)

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