"Vorteil langwirksamer Insulinanaloga nicht belegt"

Für seine Bewertung hat das Institut nach Studien gesucht, die entweder einen der beiden zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern derzeit zugelassenen Analog-Wirkstoffe, Insulinglargin und Insulindetemir mit Humansulin verglichen haben. Oder in denen der Nutzen der beiden Analoga gegeneinander abgewogen wurde. Den Kriterien des Institutes genügten insgesamt 15 klinische Vergleiche. Zu ihnen lagen "hinreichend transparente Information vor." Die Studiendauer betrug sechs bis zwölf Monate. Alle Studien wurden im offenen Design gemacht.

In zwö1f Studien wurde die Behandlung mit einem langwirksamen Insulinanalogon mit derjenigen von Humaninsulin verglichen. In acht Studien wurde Insulinglargin verwendet, in vier Studien Insulindetemir. In drei Studien wurden die Insulinanaloga miteinander verglichen.

Belege für einen Vorteil der Insulinanaloga im Vergleich zu herkömmlichen Insulinen ergeben sich für das Institut daraus nicht. Mögliche Nachteile sind für das Kölner Institut jedoch nicht auszuschließen, da diese nicht ausreichend untersucht seien. Zu den Folgekomplikationen heißt es in dem Vorbericht: "Bezüglich der langfristigen Auswirkungen auf das Risiko für diabetesbedingte Folgekomplikationen ließen sich anhand der Studien keine Aussagen treffen." Beim Vergleich von Insulinglargin versus NPH-Insulin gab es in nur in einer Studie statistisch signifikant weniger Todesfälle unter Insulinglargin. Da dies in keiner der anderen Studien zu Insulinglargin und in keiner der Studien zu Insulindetemir registriert werden konnte, "liegt kein Nachweis für eine Über- oder Unterlegenheit eines Insulinanalogons vor".

Zu Hypoglykämien betont das Institut: "aufgrund des offenen Studiendesigns sind nur die Angaben zu schweren und schwerwiegenden Hypoglykämien als ausreichend ergebnissicher anzusehen."

Es wird darauf hingewiesen, dass in Studien zum Vergleich von Insulin-glargin und Humaninsulin die Präparate anders eingesetzt wurden als es bei der Versorgung von Diabetes-Patienten in Deutschland allgemein üblich ist. Auch im direkten Vergleich schneidet keines der beiden Analog-Präparate eindeutig besser ab, bewertet das IQWiG.

Das Institut betont dass, obwohl das erste langwirksame Insulin-Analogpräparat schon vor sieben Jahren auf den Markt kam, es keine klinischen Vergleiche mit einer Laufzeit von über einem Jahr gibt. Deshalb sei es "generell nicht möglich, den Langzeitnutzen oder -schaden abzuschätzen."

(Rö)