Risikobewertung

Zulassungen von Ulipristalacetat gegen Uterusmyome vorübergehend ausgesetzt

Der Sicherheitsausschuss der EMA überprüft Ulipristalacetat-haltige Mittel, die zur Therapie bei Gebärmuttermyomen angewandt werden. Es geht um potenzielle schwere Leberschäden.

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Bonn. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat Frauen empfohlen, die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika) zur Behandlung bei Uterusmyomen für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens einzustellen.

Während der Sicherheitsüberprüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit den Arzneimitteln behandelt werden, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag in Bonn mit. Die Zulassungen der Arzneien in der gesamten EU werden vorübergehend ausgesetzt.

Die Einleitung der Sicherheitsüberprüfung erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission nach dem Bekanntwerden eines kürzlich aufgetretenen Falls von Leberschäden, der zu einer Lebertransplantation bei einer betroffenen Patientin führte.

Neuer Fall von schwerem Leberschaden

Eine Überprüfung der EMA 2018 kam zu dem Schluss, dass bei ulipristalhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen ein Risiko für seltene, aber schwere Leberschäden besteht, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos ergriffen.

Da jedoch der neue Fall einer schweren Leberschädigung trotz Einhaltung dieser Maßnahmen auftrat, leitet die EMA eine erneute Überprüfung ein.

Von den mehr als 900.000 Patientinnen, die seit der Zulassung im Jahr 2012 mit Ulipristalacetat gegen Myome behandelt wurden, wurden Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben.

Ulipristalacetat ist auch zur einmaligen Anwendung zur Notfall-Kontrazeption zugelassen. Dieses Bewertungsverfahren betrifft nicht das mit einmal 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.

Was sollen Ärzte jetzt tun?

Ärzte werden aufgefordert:

  • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihren Patientinnen in Verbindung, die derzeit noch mit Ulipristalacetat gegen Gebärmuttermyome behandelt werden, und beenden Sie die Behandlung. Ziehen Sie gegebenenfalls andere Behandlungsoptionen in Betracht.
  • Raten Sie den Patienten, Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht) sofort zu melden.
  • Wie in der Produktinformation für die Arzneimittel beschrieben, sollten 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt werden.
  • Leiten Sie bei neuen Patientinnen keine Therapie mehr mit Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen ein.

Ein Rote Hand Brief (RHB) wird am oder kurz nach dem 23. März 2020 an Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, versendet werden. (eb)

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