USA

Corona-Impfstoff: Notfall-Zulassung von BioNtech und Pfizer beantragt

Die Mainzer Firma BioNtech und der US-Pharmakonzern Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt.

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Beim Wirkstoff BNT162b2 von BioNTech und seinem Entwicklungspartner Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Kandidaten. (Symbolbild)

Beim Wirkstoff BNT162b2 von BioNTech und seinem Entwicklungspartner Pfizer handelt es sich um einen mRNA-Kandidaten. (Symbolbild)

© Jens Krick / Flashpic / picture alliance

New York/Mainz. Die Unternehmen Pfizer und BioNTech haben am Freitagvormittag mitteleuropäuischer Zeit bekanntgeben, einen Antrag auf Notfallzulassung für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 bei der US-Arzneibehörde FDA einzureichen. Noch am Freitagabend bestätigte Pfizer diesen Schritt auf Twitter. Eine potenzielle Zulassung würde eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember ermöglichen.

Der Antrag basiert auf einem 95-prozentigen Impfschutz in einer Phase-3-Studie, und zwar bei Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie). Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt, berichten die Unternehmen in einer Mitteilung.

Sicherheitsdaten von im Median zwei Monaten Beobachtungszeit

Nach den Angaben wurde die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Die Einreichung stützt sich zudem auf Analysen von Sicherheitsdaten in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8000 der über 18-jährigen Probanden sowie in einer Gruppe von rund 38.000 Studienteilnehmern, die nach der zweiten Dosis im Median zwei Monate beobachtet wurden.

Außerdem beinhaltet die Einreichung Sicherheitsdaten von rund 100 Jugendlichen zwischen 12 bis 15 Jahren. Weitere 41 Prozent der Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren. Bislang konnte das Data Monitoring Committee (DMC) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.

„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der COVID-19-Fälle weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial“, wird Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer, in der Mitteilung zitiert.

Fortlaufender Überprüfungsprozess bei der EMA

„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, betont Professor Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech, in der Mitteilung. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung“, so Sahin.

Die Unternehmen haben bereits den rollierenden Einreichungsprozess für das Sichten der Daten bei verschiedenen regulatorische Behörden begonnen, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in den nächsten Tagen geplant. In manchen Fällen gibt es ähnliche regulatorische Prozesse wie die Notfallzulassung der FDA. Die beiden Unternehmen wären in der Lage, den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern. (eb)

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