"ATK und PTK sind sicher"

Immer wieder wird in Fachkreisen über die Sicherheit von Thrombozytenkonzentraten diskutiert. Thrombozytenkonzentrate können aus Vollblutspenden von vier bis fünf Spendern hergestellt (Pool-Thrombozytenkonzentrat, PTK) oder von einem Einzelspender durch maschinelle Blutauftrennung gewonnen werden (Apherese-Thrombozytenkonzentrat, ATK).

Die Querschnittsleitlinien der Bundesärztekammer sehen - von speziellen Anwendungen abgesehen - den Therapieeffekt von ATK und PTK als gleichwertig an. Weltweit werden beide Formen als Behandlungsoption eingesetzt, wobei die Anteile in den einzelnen Ländern variieren.

Diese Unterschiede sind durch unterschiedliche Versorgungsstrategien und nationale Besonderheiten begründet. Auch in Deutschland werden beide Formen eingesetzt. Wie bei allen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassenen Arzneimitteln wird die Sicherheit streng überwacht.

Es wird diskutiert, dass das Infektionsrisiko durch PTK wegen der vier bis fünf darin eingehenden Spenden höher anzunehmen ist als das durch ATK aus nur einer Spende. Dies wird insbesondere im Hinblick auf neue, noch unbekannte Erreger zur Sprache gebracht, für die noch keine Testung möglich ist.

Nur wenige Infektionen in 15 Jahren

Seit dem Jahr 2000 sind rund fünf Millionen Thrombozytenkonzentrate eingesetzt worden, davon 1,9 Millionen PTK. Wenn Arzneimittel wie ATK und PTK seit vielen Jahren in großer Zahl angewendet werden, lassen sich anhand der Zahl der tatsächlich beobachteten Übertragungen von Infektionen auf realen Daten basierende Aussagen zur Sicherheit machen, insbesondere hinsichtlich möglicher Infektionen mit Erregern, für die Testsysteme zur Verfügung stehen und angewandt werden.

Die Auswertung der zwischen 1997 und 2012 in Deutschland tatsächlich beobachteten Übertragungen viraler Infektionserreger zeigt ein etwa gleiches, sehr geringes Risiko für die Gabe von PTK und ATK (http://goo.gl/Ey27Et).

So wurden dem PEI zwischen Januar 1997 und Ende 2011 insgesamt acht Fälle transfusionsbedingter Virusinfektionen nach Gabe von Thrombozytenkonzentraten gemeldet (fünf HBV-Infektionen und drei HCV-Infektionen). Sieben dieser acht Fälle wurden durch ATK verursacht und einer durch PTK. Nur einer der sieben Fälle (eine HBV-Infektion durch ein ATK) wurde nach 2004 gemeldet - ein Erfolg von Maßnahmen zur Risikovorsorge, die das PEI verbindlich angeordnet hat.

Während Viren infolge unerkannter Infektion der Spender zur Kontamination von Blutprodukten führen, können Bakterieninfektionen trotz Hautdesinfektion bei der Venenpunktion vor der Spende verursacht werden.

Im gleichen Zeitraum zwischen 1997 und 2012 wurden vom PEI insgesamt 55 Fälle einer transfusionsbedingten bakteriellen Infektion nach Gabe von Thrombozytenkonzentraten als bestätigt bewertet. In diesen fast 15 Jahren wurden 28 Fälle durch PTK und 27 durch ATK verursacht.

Die Mehrzahl dieser Übertragungen ereignete sich vor 2008. Nach Einführung einer zusätzlichen Maßnahme zur Risikovorsorge im Juni 2008 wurden bis Ende 2011 drei Fälle einer bakteriellen Infektion durch PTK sowie fünf Fälle durch ATK bestätigt.

Modellierungen können einen Beitrag zur kontinuierlichen Abschätzung eines Risikos leisten. Zur theoretischen Abschätzung des Risikos der Übertragung eines bis dahin unbekannten Erregers durch ATK im Vergleich zu PTK nimmt das Robert Koch-Institut zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut eine Modellierung vor. Epidemiologische Basis dieser Modellierung ist die bei den Spendern beobachtete Zahl an jährlichen Neuinfektionen mit verschiedenen Erregern.

Neue Beurteilung von ATK/PTK

Dabei wird in Betracht gezogen, dass sich die Spenderpopulationen für Vollblut- und Apheresespenden unterscheiden, beispielsweise im Hinblick auf Alters- und Geschlechtsverteilung. Dies geht mit unterschiedlichen Neuinfektionsrisiken einher.

Für einen unbekannten Erreger, für den (noch) keine Testmöglichkeit besteht, ist das relative Risiko schwer voraussagbar. Anzunehmen ist aber, dass es unter anderem vom Verbreitungsmuster innerhalb der Spenderpopulation und der Inkubationszeit abhängt.

Die Übertragung von in Deutschland erstmals auftretenden oder auch von bisher gänzlich unbekannten Erregern durch Blutkomponenten lässt sich nicht vollständig ausschließen.

Das PEI beobachtet in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Partnern aufmerksam neue Entwicklungen in der Epidemiologie, passt seine Risikobewertung laufend an und ergreift, auch unter den Aspekten eines vorbeugenden Gesundheitsschutzes, risikominimierende Maßnahmen. Derzeit erarbeitet auch der Arbeitskreis Blut eine eingehende vergleichende Beurteilung der Sicherheit von ATK und PTK.

In der entsprechenden Untergruppe des AK Blut ist auch das PEI vertreten. Die bisherigen Erfahrungen aus der Beobachtung von Infektionsübertragungen durch Blut weisen auf ein vergleichbares hohes Maß an Sicherheit für ATK und PTK hin.

Anmerkung der Redaktion: Unseren vorangegangenen Beitrag zu dem Thema vom November 2013 finden Sie hier: www.aerztezeitung.de/849825