Notfallzulassung

USA erlauben intradermale Affenpocken-Impfung

Aus eins wird fünf: Durch die intradermale Gabe der Affenpocken-Vakzine Imvanex® will die FDA die Menge des verfügbaren Impfstoffs in den USA massiv erhöhen. Doch die Notfallzulassung gilt nicht für alle Patienten.

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Vorbereitung zur Verabreichung des Affenpocken-Impfstoffs: Imvanvex® ist in den USA unter dem Namen Jynneos® bekannt.

Vorbereitung zur Verabreichung des Affenpocken-Impfstoffs: Imvanex® ist in den USA unter dem Namen Jynneos® bekannt.

© Sven Hoppe / dpa / picture alliance

Silver Spring, USA. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (emergency use authorization) für die intradermale Gabe des Affenpocken-Impfstoffs Imvanex® (in den USA als Jynneos® bezeichnet) erteilt. Das teilte die FDA am Dienstag (Ortszeit) mit.

Die intradermale Gabe ist für alle Erwachsenen erlaubt, die ein hohes Risiko für eine Infektion haben. Bei jüngeren Patienten mit einem hohen Risiko soll die Vakzine des Herstellers Bavarian Nordic subkutan appliziert werden. Gleich bleibt in beiden Fällen, dass eine zweite Applizierung nach vier Wochen erfolgen muss.

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Die Behörde, die unter anderem für die Sicherheit von Lebensmitteln und Medikamenten zuständig ist, erhofft sich durch die intradermale Gabe eine massive Erhöhung der möglichen Impfungen: Eine Dosis für die subkutane Injektion reicht laut FDA für bis zu fünf intradermalen Applikationen.

Die starke Zunahme von Infektionszahlen habe gezeigt, dass man mit den verfügbaren Mengen des Impfstoffs bald an die Grenzen stoßen werde, argumentiert Robert Califf von der FDA. Um die knapp werdenden Impfstoffmengen zu erhöhen, habe die FDA „andere wissenschaftlich gangbare Optionen untersucht, um den Zugang zur Impfung zu vereinfachen“. „Mehr Menschen, die zu einer Affenpocken-Immunisierung bereit sind, werden jetzt die Möglichkeit dazu haben“, so Califf weiter.

Zur wissenschaftlichen Begründung führt die FDA an, dass Studiendaten aus dem Jahr 2015 gezeigt hätten, dass die intradermale Impfung mit einem Fünftel des Impfstoffs eine ähnliche Immunreaktion ausgelöst hat, wie die subkutane Gabe mit der vollen Dosis. Zwar habe Erstere unter anderem zu mehr Rötungen und Schwellungen geführt, dafür haben die Patienten weniger Schmerzen empfunden – insgesamt seien die Impfreaktionen aber überschaubar. (ajo)

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