Klinische Arzneimitteltests

Bundestag für strenge Regeln

Der Bundestag fordert Änderungen an einer geplanten EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen.

Florian StaeckVon Florian Staeck Veröffentlicht:

BERLIN. Der Bundestag hat fraktionsübergreifend die Bundesregierung aufgefordert, sich auf EU-Ebene für unveränderte strenge Schutzstandards bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln einzusetzen.

Einen entsprechenden Antrag billigten bereits Ende Januar alle Fraktionen. Darin wird die Bundesregierung aufgefordert, sich bei den Verhandlungen für Änderungen starkzumachen. Denn diese Verordnung wäre nach ihrem Inkrafttreten unmittelbar geltendes Recht in Deutschland.

Bereits im Juli vergangenen Jahres hatte der Entwurf der EU-Kommission für Empörung gesorgt. Besonders heftig wurde damals bereits der Vorschlag abgelehnt, die Pflicht, klinische Arzneimittelstudien einer Ethikkommission vorzulegen, könne entfallen.

Dem widerspricht der Bundestag und fordert, die Kommissionen müssten weiterhin in das Genehmigungsverfahren eingebunden werden.

Die EU-Kommission hatte als Motiv für die Neufassung angegeben, in der EU solle die klinische Forschung "angekurbelt" werden, indem die Vorschriften vereinfacht werden.

Minderjährige in die Entscheidungsfindung einbeziehen

Die Bundestags-Fraktionen dagegen sprechen sich für die Möglichkeit aus, dass Mitgliedsländer wie bisher höhere Schutzstandards festlegen können, als in der Verordnung vorgesehen ist.

Dies gilt insbesondere für Schutzregelungen zugunsten Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Erwachsener bei klinischen Tests.

So bestehen die Fraktionen darauf, bei fremdnütziger Forschung an kranken Kindern dürften nur "minimale Risiken und Belastungen" erlaubt sein.

Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Erwachsene müssen - so weit wie möglich - in die Entscheidungsfindung über die Teilnahme an der Studie einbezogen werden.

Die Bundesärztekammer hatte im vergangenen September in harschen Worten den Entwurf gebrandmarkt, dieser "werde ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht".

Ganz einmütig agiert der Bundestag in dieser Frage dennoch nicht: Weil die Fraktionsspitze der Union grundsätzlich gemeinsame parlamentarische Initiativen mit der Linksfraktion ablehnt, mussten die Linken einen weiteren wortgleichen Antrag vorlegen.

Über diesen wurde dann gemeinsam mit der interfraktionellen Initiative von Union, SPD, FDP und Grünen abgestimmt.

Jetzt abonnieren
Schlagworte:
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Zentrale EU-Zulassung

EMA-Ausschuss spricht sieben positive Empfehlungen aus

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Patientenrelevanz: Ein Kommentar aus juristischer Sicht

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Daktyloskopische Nebenwirkungen

Wenn die Krebstherapie die „Identität“ verändert

Lesetipps
Auch einem CT-Bild ist ein Prostata-Karzinom markiert.

© samunella / stock.adobe.com

Aktualisierung der S3-Leitlinie

Früherkennung von Prostatakrebs: Tastuntersuchung vor dem Aus

Abstraktes buntes Bild vieler Bücher die umherschwirren.

© 100ME / stock.adobe.com

Empfehlungs-Wirrwarr

Drei Hypertonie-Leitlinien: So unterscheiden sie sich

Die Ärzte Zeitung hat jetzt auch einen WhatsApp-Kanal.

© prima91 / stock.adobe.com

News per Messenger

Neu: WhatsApp-Kanal der Ärzte Zeitung