Das Innere des Körpers wird öffentlich

BERLIN. Die Bundesregierung will die Risiken für Patienten durch Implantate senken. Am Mittwoch hat das Kabinett dafür das Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters dem Bundestag zur Beratung übergeben.

Kern ist eine möglichst vollständige Erfassung künftiger Patienten mit Implantaten und der Hersteller der Produkte. Beginnen wolle man ab 2020 mit Hüft-, Knie- und Brustimplantaten, sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Mittwoch.

Das Gesetz enthält auch einen Passus zur Beschleunigung der Verfahren im Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Frankreich will Herstellung bestimmter Brustimplantate verbieten

Für Donnerstag hat Frankreich einen weit ausgreifenden Schritt Richtung Patientensicherheit angekündigt. Dann sollen der Import und die Herstellung bestimmter Brustimplantate von sechs Herstellern verboten werden, die im Verdacht stehen, Krebs auszulösen. „Wir werden dem im Augenblick nicht folgen“, sagte Jens Spahn.

In Deutschland und weiteren Ländern werden die Risiken, die von diesem Typ Brustimplantate mit rauen Oberflächen ausgehen könnten, noch nicht so hoch eingeschätzt, dass Verbote ausgesprochen werden müssten. Bei 35 Millionen eingesetzten Implantaten habe es bislang 800 Auffälligkeiten gegeben, sagte Spahn.

Was sind die Vorteile eines Registers?

„Hätten wir schon ein Implantateregister , könnten wir die betroffenen Frauen in Deutschland informieren, auch um ihnen Ängste zu nehmen“, sagte der Minister. Er zeigte sich überzeugt, dass das Implantateregister für mehr Qualität sorgen werde. Wenn es nach dem Aufbau des Registers zu Problemen mit einem Produkt kommen werde, lasse sich schnell abfragen, ob ähnliche Fälle bekannt seien und im Zweifelsfall Patienten warnen.

Ein Indikator könne zum Beispiel die Lebensdauer von Implantaten im Körper sein. Aus ihnen könnten Rückschlüsse auf die Qualität der Produkte, der Hersteller und der implantierenden Krankenhäuser gezogen werden. Das Register solle zunächst mit Hüft-, Knie- und Brustimplantaten starten und dann nach und nach weiter ausgebaut werden, kündigte Spahn an.

Der Gesetzentwurf geht nun ins parlamentarische Verfahren. Zum kommenden Jahreswechsel soll er in Kraft treten. Der tatsächliche Beginn der Meldepflichten für die einzelnen Implantattypen hängt davon ab, ob die technischen Voraussetzungen vorliegen. Eine davon ist das flächendeckende Funktionieren der Telematikinfrastruktur, über die die Datensätze übermittelt werden sollen.

Was sind die Kernpunkte des Registers?

Folgende Regelungen sind geplant:

• Alle Krankenhäuser und Arztpraxen werden verpflichtet, das Einsetzen von Implantaten an das Register zu melden. Das gilt auch für die gesetzlichen und privaten Krankenkassen und die Patienten selbst.
• Die Hersteller wiederum sollen verpflichtet werden, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers registrieren zu lassen. Kommt es zu Meldeverstößen durch ein Krankenhaus oder einen ambulant tätigen Operateur soll der Eingriff nicht vergütet werden. Gleiches gilt, sollten nicht in der Datenbank registrierte Produkte verwendet werden.
• Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sollen die Daten gesammelt werden.
• Das Robert Koch-Institut soll die personenbezogenen Daten, also die der Implantatempfänger, anonymisieren.
• Die Daten aus den bisherigen Endoprothesenregistern sollen in das neue Implantateregister überführt werden.
• Patienten sollen Einblick in ihre Datensätze erhalten können.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sollen künftig schneller in die Versorgung gelangen oder verworfen werden. Auch das ist Gegenstand des Implantateregisters. Konkret soll die Frist von bislang drei auf zwei Jahre verkürzt werden. Dies habe die Regierung am Mittwoch beschlossen. Sie setze damit eine Vorgabe aus dem Koalitionsvertrag um, sagte Spahn.

Im neuen Verfahren erhalten die unparteiischen Vorsitzenden des GBA eine starke Rolle. Zeichnet sich ein halbes Jahr vor Ablaufen der Frist keine Einigung der Selbstverwaltung ab, sollen sie eigenständig einen Beschlussvorschlag vorlegen. Spahn bot dafür eine enge, fachliche Zusammenarbeit mit dem BMG an.