Stellungnahme zu Medizinforschungsgesetz

EbM-Netzwerk mahnt verpflichtende Registrierung von Studien und deren Publikation an

Nachbesserungsbedarf sieht das EbM-Netzwerk beim geplanten Medizinforschungsgesetz. Eingeführt werden muss nach Ansicht des Vereins die Pflicht zur Registrierung von Studien sowie deren vollumfängliche Veröffentlichung.

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Berlin. Im Referentenentwurf für das Medizinforschungsgesetz fehlen nach Ansicht des Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (EbM-Netzwerk) zwei wichtige Aspekte: eine verpflichtende Registrierung von Studien sowie eine uneingeschränkte Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Im Rahmen einer Verbändeanhörung schlug das Netzwerk vor, für die Transparenz der klinischen Forschung einen eigenen Paragrafen zu schaffen. Darin sei unter anderem zu regeln, dass alle Studienergebnisse veröffentlicht werden müssen. Geschehe dies bei scheinbar uninteressanten oder unliebsamen Ergebnissen nicht, entstehe in der Fachöffentlichkeit ein falsches Bild mit zu positiver Einschätzung einer medizinischen Intervention („Publication Bias“), teilte das EbM-Netzwerk am Dienstag in einer Pressemitteilung mit.

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Die in der Deklaration von Helsinki und von der Weltgesundheitsorganisation WHO vorgeschriebene Pflicht, klinische Studien bei Beginn zu registrieren und spätestens ein Jahr nach Studienende zu publizieren, werde leider oft ignoriert. „Es wäre sinnvoll, wenn die Ethikkommission bei Studienberatung/-genehmigung stärker auf eine Studienregistrierung in einem WHO-akkreditierten Register drängen könnten. Zweitens wäre es gut, wenn alle so registrierten Studien durch eine zentrale Stelle weiterverfolgt werden, um die Veröffentlichung der Studienergebnisse nachzuhalten und ggf. anzumahnen“, so das Netzwerk.

Das Vorhaben der Bundesregierung, die ausgehandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel künftig vertraulich zu behandeln, hält das EbM-Netzwerk nicht für geeignet. Eine Intransparenz der Preise führe dazu, dass zwar Rabatte erzielt werden, der letztlich gültige Preis aber dennoch zu hoch sei. Zudem konterkariere Deutschland damit das europäische Bemühen, gemeinsam eine sinnvolle Bewertung und angemessene Preisfindung für neue Arzneimittel zu ermöglichen. (eb)

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