"GBA-Beschluss zu Xigduo® wirft Fragen auf"

WEDEL. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat seine abschließende Entscheidung zur Nutzenbewertung von Xigduo® (Fixkombi Dapagliflozin und Metformin) bekannt gegeben. Danach erkennt der Ausschuss für das orale Antidiabetikum keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie an.

Fakt sei: Die zu diesem Zeitpunkt für ein orales Diabetesmedikament außergewöhnlich umfangreiche Studienlage mit einer Studiendauer von bis zu vier Jahren zeige den Zusatznutzen von Xigduo® für Patienten mit Typ 2-Diabetes, so der Hersteller AstraZeneca in einer Stellungnahme zum Beschluss des GBA.

Mit dem Präparat könne der Blutzucker effektiv gesenkt werden, wobei zum Beispiel gegenüber der Vergleichstherapie Sulfonylharnstoffe weniger patientenrelevante Nebenwirkungen wie Hypoglykämien aufträten und als Zusatzeffekt sogar das Gewicht nachhaltig reduziert werde.

Damit erfülle das Produktprofil von Xigduo® die in den nationalen und internationalen Therapieleitlinien erwünschten Anforderungen an ein zeitgemäßes Diabetesmedikament.

Der GBA habe die Vier-Jahresdaten aus formalen - nicht aus medizinischen - Gründen abgelehnt. Diese Bewertung steht aus Sicht von AstraZeneca im Gegensatz zur Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, die unter anderem auf Basis jener Studie die Zulassung von Xigduo® erteilt habe.

Auch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA habe die Vier-Jahresdaten in ihre Entscheidung über die Zulassung von Dapagliflozin im Januar 2014 einbezogen, merkt AstraZeneca an.

Hersteller will sich dem weiteren AMNOG-Verfahren stellen

"Mit dem GBA-Beschluss wird somit die Grundsatzfrage aufgeworfen, ob die Auslegung des AMNOG durch den GBA strikter erfolgt, als der Gesetzgeber dies vorgesehen hat", wird Dirk Greshake, Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, zitiert.

"Schließlich ist darin explizit geregelt, dass in der Nutzenbewertung zulassungsrelevante Studien berücksichtigt werden sollen."

AstraZeneca werde sich trotz des GBA-Beschlusses dem weiteren AMNOG-Verfahren stellen, und alles daran setzen, dass Patienten in Deutschland auch künftig Zugang zu dieser Therapieoption haben, so das Unternehmen. Xigduo® bleibe weiterhin voll verordnungs- und erstattungsfähig.

"Wir bedauern, dass der GBA patientenrelevante Argumente außer Acht lässt", so Greshake. "Es ist für uns nicht nachvollziehbar, dass der GBA eine faire Preisbildung für diesen innovativen Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren blockiert." "Es geht inzwischen aber um weit mehr", so Greshake weiter.

"Es geht um die Entkoppelung Deutschlands vom medizinischen Fortschritt bei Diabetes Typ 2." Bereits im Falle der Monosubstanz Forxiga® (Dapagliflozin) habe sich AstraZeneca mit Blick auf das Wohl der Patienten für einen Verbleib im Markt entschieden, heißt es in der Stellungnahme.

"Langfristig muss für ein forschendes Pharmaunternehmen der Erstattungspreis für innovative Arzneimittel jedoch finanziell tragbar sein, so dass Investitionen in Forschung und Entwicklung refinanziert werden können", erklärt Greshake. (eb)