Arzneimittel
Hecken fordert, dem GBA mehr Biss zu geben
Chef des Bundesausschusses will mehr Durchgriffsrechte für Qualitätssicherung, Regulierung und Nachüberwachung.
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BERLIN. Mehr Durchgriffsmöglichkeiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) bei Methoden und Arzneimitteln mit nicht ausreichend nachgewiesener Evidenz fordert der GBA-Vorsitzende Professor Josef Hecken. Für dringend nötig hält er diese vor allem mit Blick auf die neuen CAR-T-Stammzellverfahren bei Blutkrebs.
„Wir haben hoffentlich segensreiche Wirkungen, wir haben aber auch sehr hohe Anteile an Todesfällen und sehr hohe Anforderungen an die Leistungserbringung“, sagte Hecken bei einem Symposium des GBA am Donnerstag in Berlin. Die erste Bewertung in diesem Bereich läuft laut Hecken bereits.
Der GBA-Chef verwies darauf, dass schon 164 Anträge von Krankenhäusern vorliegen, die das hochinvasive Verfahren zur Zelltherapie bei Blutkrebs im Rahmen der Regelung für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) anwenden wollen.
Nur an bestimmten Zentren
Nach Heckens Auffassung erfordern diese neuen Therapieverfahren jedoch eine spezielle Qualitätssicherung, Regulierung und Nachüberwachung. Er beklagte, er habe keine rechtliche Handhabe, um Anwendungsvoraussetzungen festzulegen.
Vorstellbar ist nach seinen Worten, dass solche Therapien nur an bestimmten Zentren erbracht werden sollen, „die zum Beispiel in der Vergangenheit mindestens 200 Stammzellentransplantationen pro Jahr erbracht haben“.
Auch fehle dem Ausschuss die Möglichkeit, „zu verlangen, dass die Patienten zur Generierung nachgelagerter Evidenz zumindest in Register eingeschlossen werden sollen“.
Hecken hat daher den Gesetzgeber gebeten, den GBA mit Blick auf Paragraf 92 SGB V in den Stand zu versetzen, „bei den CAR-T-Zell-Therapien in Gestalt einer allgemeinen Richtlinie, die Teil der Arzneimittelrichtlinie ist, für die Anwendung und Nachbeobachtung allgemeine Kriterien festzulegen.“
Der GBA würde dadurch die Möglichkeit erhalten, Anwendungsvoraussetzungen zu bestimmen und eine Registerpflicht zu schaffen. „Dann hätten wir die Möglichkeit, strukturiert nicht selbst Evidenz zu generieren, sondern andere dazu zu zwingen“, meint der GBA-Chef.
Evidenz in vielen Fällen nicht erbracht
Hecken forderte aber auch mehr Möglichkeiten zur Durchsetzung von Auflagen, die der Ausschuss im Rahmen der frühen Nutzenbewertung erteilt.
Er beklagte, dass die geforderte nachgelieferte Evidenz in vielen Fällen nicht erbracht werde, selbst wenn die Zulassung an eine Befristung geknüpft werde.
„Wir sind in diesem Bereich heute ein zahnloser Tiger, der rechtlich keinerlei Möglichkeiten hat, Befristungsauflagen durchzusetzen“, sagte Hecken.
Er forderte daher, dass Instrumente geschaffen werden, mit denen der Ausschuss Nutznießer zur Evidenzgenerierung zwingen könne.
Für den Fall, dass das nicht geschieht, soll der GBA nach Heckens Vorstellungen Sanktionsmöglichkeiten erhalten.
