IQWiG kennt jetzt auch "Anhaltspunkte"

KÖLN (fst). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenarsenal überarbeitet und am Freitag in einer neuen - der nunmehr vierten - Version veröffentlicht.

Aufgenommen in das Methodenpapier wurden insbesondere Kapitel, die sich als Folge neuer Aufgaben durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ergeben hatten.

Das Institut arbeitet dem Gemeinsamen Bundesausschuss seit Januar dieses Jahres bei der Schnellbewertung neu zugelassener Arzneimittel zu. Nicht erfasst von dem neuen Papier ist die Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung, die eigens beschrieben und geregelt worden ist.

"Anhaltspunkt" für Mindestanforderungen

Von großer Bedeutung vor allem für Arzneimittelhersteller dürfte der modifizierte Umgang des IQWiG mit Surrogatendpunkten in Studien sein.

Hier kannte das Institut zur Bewertung von Surrogaten patientenrelevanter Endpunkte bisher nur die Kategorien "Beleg" und "Hinweis", um die Verlässlichkeit von Aussagen zu Nutzen und Schaden zu verdeutlichen. "Beleg" drückt dabei eine hohe Sicherheit der Aussage aus, "Hinweis" steht für eine mittlere Sicherheit.

Mit dem neuen Methodenpapier wird nun die Kategorie "Anhaltspunkt" eingeführt. Sie indiziert, dass "bestimmte Mindestanforderungen an die vorliegenden Studien zwar erfüllt sind, Aussagen zu Nutzen und Schaden aber dennoch nur mit niedriger Sicherheit möglich sind", erläutert das IQWiG.

Direkter Nutzen für die Schnellbewertung?

Bereits im Januar dieses Jahres hatte das Institut quasi als Vorarbeit einen Bericht über die "Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie" vorgelegt.

Abzuwarten bleibt, ob und inwiefern die differenziertere Methodik in die Bewertungspraxis neuer Substanzen des IQWiG eingeht. In jüngster Vergangenheit hatte die Schnellbewertung nach dem AMNOG in der Branche für Unruhe gesorgt.

Bereits zwei neue Arzneien stehen angesichts der neuen Bewertungshürde den Patienten nicht zur Verfügung.