IQWiG sieht unklare Studienlagen

KÖLN. Für zwei weitere Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Ingenolmebutat (Picato®) von Leo Pharma zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratonischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen und Fidaxomicin (Dificlir®) von Astellas sieht das IQWiG aus methodischen Gründen keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie.

Leo hatte keine Daten zum direkten Vergleich von Picato® mit der vom GBA vorgegebenen Standardtherapie mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel vorgelegt, sondern einen indirekten Vergleich angestellt.

Aus Sicht des Herstellers sind damit eine frühere Heilung, eine geringere Abbruchrate und eine Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen. Die Methodik des indirekten Vergleichs wollte das IQWiG aber nicht akzeptieren.

Im Fall von Dificlir® anerkennt das IQWiG einen Zusatznutzen im Vergleich zu der vom Bundesausschuss vorgegebenen Therapie mit Vancomycin für Patienten mit schweren Krankheitsverläufen und mit Rückfällen in Bezug auf den Endpunkt Gesamtheilung.

Allerdings habe der Hersteller in seinem Nutzendossier die in den Zulassungsstudien erhobenen schweren Nebenwirkungen nicht nach den Patientenpopulationen schwer erkrankt/nicht schwer erkrankt differenziert. Weil nicht belegt sei, dass die positiven die negativen Effekte überwiegen, sei ein Zusatznutzen nicht sichtbar. (HL)