Keine Handhabe gegen eine Marktrücknahme

BERLIN (cw). "Rechtliche Möglichkeiten, einen pharmazeutischen Unternehmer dazu zu zwingen, ein Arzneimittel in Deutschland zu vermarkten, bestehen nicht".

Dieser Satz stellt den Kern der Antwort der Bundesregierung dar auf eine Kleine Anfrage anlässlich der kürzlich erfolgten Marktrücknahme des Krebsmittels MabCampath® (Alemtuzumab).

Einige Bundestagsabgeordnete sowie die Fraktion "Die Linke" wollten unter anderem wissen, welche Handhabe es gegen eine Marktrücknahme aus wirtschaftlichen Erwägungen gibt und welche Position die Bundesregierung in dieser Sache bezieht.

Im August hatte die Sanofi-Tochter Genzyme, die den Antikörper Alemtuzumab auch gegen Multiple Sklerose entwickelt, die seit 2001 bestehende europäische Zulassung zur Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) zurückgezogen.

Als Begründung hieß es, man wolle so "sicherstellen, dass die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt".

Patienten, für die die Therapie mit MabCampath® "aus medizinischer Sicht alternativlos ist", so formulierte Sanofi, können das Mittel aber weiterhin bekommen. Es wird kostenlos über die britische Firma Clinigen abgegeben.

Bei ärztlichen Fachverbänden war die Marktrücknahme auf Kritik gestoßen. Weil von dem Mittel eine erheblich niedrigere Dosierung gegen MS als gegen Leukämie benötigt wird, würde aus einem Off Label Use gegen MS ein Preis resultieren, der nicht mehr marktgerecht ist.

Unverantwortliches "Indikationshopping" warf die Bundesärztekammer daraufhin dem Unternehmen vor, "profitorientierte Zulassungsstrategie" wetterte die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) sprach von "unethischer Marktpolitik".

Schließlich zog die Angelegenheit auch politisch Kreise. Handlungsbedarf sieht die Regierung allerdings nicht. Zwar werde das Bundesgesundheitsministerium "die Thematik insbesondere im Hinblick auf die Sicherstellung der Versorgung, auch auf europäischer Ebene weiter verfolgen" heißt es etwas vage in der Antwort auf die Parlamentarier-Anfrage.

EBM-Ziffer für die intravitreale Injektion geplant

Doch sei weder eine Begründungspflicht für einen Zulassungsverzicht sinnvoll, noch plane man, den arzneimittelrechtlichen Status quo zu ändern: "Weder das deutsche noch das europäische Arzneimittelrecht kennen eine 'Zwangszulassung' gegen den Willen eines pharmazeutischen Unternehmers".

Interessanter Nebenaspekt des Regierungsstatements ist die Mitteilung, dass Mitte nächsten Jahres eine EBM-Ziffer für die Abrechnung der intravitrealen Medikation bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) kommen soll.

Weil dem Off Label Use des Antikörpers Bevacizumab (Avastin®) gegen AMD eine vergleichbare Preis-Problematik zugrunde liegt, wie sie die Marktrücknahme von MabCampath® motiviert, hatten die Parlamentarier auch hierzu Fragen. Unter anderem nach der überfälligen EBM-Ziffer.

Seit Jahren wird Avastin® zur Behandlung der AMD ausgeeinzelt. Der für diese Indikation eigentlich zugelassene Antikörper Ranibizumab (Lucentis®) ist erheblich teurer.

Stark begünstigt wird der Off Label Use durch die fehlende EBM-Ziffer insofern, als vielfach Verträge zwischen Kassen und Ärzten über eine Pauschalhonorierung der intravitrealen AMD-Behandlung via Kostenerstattung geschlossen wurden.

Wobei dieses Honorar kostendeckend nur für die Verwendung ausgeeinzelter Avastin®-Dosen kalkuliert wird.

Laut Bundesregierung hat der Bewertungsausschuss Mitte September wissen lassen, "dass die Vertragspartner auf Bundesebene die noch laufenden Verhandlungen bezüglich einer Qualitätssicherungsvereinbarung (zur intravitrealen AMD-Behandlung, Anm. d. Red.) bis Ende des Jahres abschließen werden".

Der Bewertungsausschuss sei "bestrebt", heißt es, "eine EBM-Regelung mit Wirkung zum 1. Juli 2013 zu beschließen".