Kernproblem bleibt ungelöst

FRANKFURT/MAIN. Die EU-Rechtsverordnung über Kinderarzneimittel aus dem Jahr 2006, die seit Mitte 2008 rechtswirksam ist, läuft zu einem erheblichen Teil leer.

Lediglich bei neuen, seit 2008 zugelassenen Arzneimitteln wird - von begründeten Ausnahmen abgesehen - auch der Einsatz bei Kindern und Jugendlichen speziell untersucht.

Das Kernproblem, den Off-Label-Use mit älteren, meist patentfreien und generischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Kindern zu beenden, ist hingegen nicht gelöst worden.

Das ist das einmütige Fazit des Kinderarztes Dr. Christoph Bornhöft, Vorsitzender von PädNetz, Dr. Markus Rudolph, Vorsitzender der Initiative Arzneimittel für Kinder, und Professor Manfred Schubert-Zsilavezc, Pharmazeut an der Universität Frankfurt, bei einem Workshop der 4. Jahrestagung von "House of Pharma" in Frankfurt.

Anreize reichen offenbar nicht aus

Um die Erkenntnislücken über ältere Arzneimittel und deren Einsatz bei der Behandlung von Kindern zu schließen, hatte die EU die sogenannte PUMA-Zulassung (Paediatric Use Marketing AUTHORisation) geschaffen.

Als Anreiz erhalten die Unternehmen für nicht patentgeschützte Arzneimittel einen achtjährigen Unterlagenschutz für die an Kindern erhobenen Daten plus eine weitere zweijährige Marktexklusivität.

Offenkundig reichen diese Anreize unter gegebenen Erstattungsbedingungen jedoch nicht aus, denn bislang wurde erst zwei solcher PUMA-Zulassungen erteilt.

Hindernisse sind die oftmals sehr kleinen Populationen, die die Organisation von Studien erschweren. Ferner gibt es Vorbehalte, Kinder in Studien aufzunehmen. Der größte Teil patentfreier Arzneimittel ist mit Festbeträgen geregelt, in denen auch unterschiedliche Darreichungsformen zusammengefasst sind.

Spezielle Darreichungsformen, die für Kinder geeignet sind, werden dabei nicht berücksichtigt, kritisiert Schubert-Zsilavezc. Kontraproduktiv wirke das Preismoratorium, das seit August 2010 in Kraft ist und noch bis Ende 2017 gilt.

Vor allem für ältere Arzneimittel, die in der Vergangenheit erheblichem Preisdruck ausgesetzt waren, lohnt sich in den kleinen Indikationsgebieten der hohe Aufwand für spezielle Kinderstudien offenbar nicht.

"Das Thema ist auf höchster Ebene angekommen", die Spitzen von Bundesgesundheitsministerium und Zulassungsbehörden befassten sich damit, so die CDU-Bundestagsabgeordnete Dr. Katja Leikert. Ob sich aber an den Erstattungsmodalitäten etwas ändert, hält sie für fraglich: "Da sehe ich keine große Bewegung." (HL)