Erleichterungen für Kinderarzneimittel gefordert

BERLIN. Eine Aufwertung von Kinderarzneimitteln haben Vertreter des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gefordert.

Die betreffenden Wirkstoffgruppen sollten vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) per se einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen, forderte BPI-Vorsitzender Dr. Martin Zentgraf am Donnerstag in Berlin.

Zudem dürften die als Kinderarzneien ausgewiesenen Mittel nicht im Festbetragsgruppensystem untergehen. Die Substitution und der Austausch von eigens für Kinder zugelassenen Arzneimitteln durch Rezepturen oder günstigere wirkstoffgleiche Arzneien ohne Zulassung sollte nach Ansicht der BPI-Vertreter untersagt sein.

Zentgraf forderte Anreize für Kinderärzte, nur für Kinder geprüfte und zugelassene Wirkstoffe zu verschreiben, zum Beispiel die Herausnahme dieser Mittel aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

In Neonatologie gibt es den größten Bedarf

Mit Hemangiol® des Herstellers Pierre Fabre hat erstmals ein Arzneimittel vom GBA die höchstmögliche Nutzenkategorie zugesprochen bekommen, allerdings nur für eine Untergruppe von Patienten.

Der BPI fordert einen Vermarktungsschutz für Kinderarzneien wie für Wirkstoffe, die gegen seltene Erkrankungen verordnet werden (Orphan Drugs). Den höchsten Bedarf an auf Kinder zugeschnittenen Wirkstoffen gebe es in der Neonatologie, sagte Zentgraf.

Ähnlich wie bei Orphan Drugs gibt es auch bei Kinderarzneien Grenzen für die Studiendesigns. So können aus ethischen Gründen oft keine Vergleichsstudien mit Placebo vorgenommen werden.

Nach Ansicht der europäischen Zulassungsbehörde EMA sollen daher für Kinderarzneien auch Daten mit niedrigerem Evidenzgrad herangezogen werden dürfen.

In der frühen Nutzenbewertung fehlt es dann aber an Aussagekraft. Dunja Pfeiffer von Pierre Fabre betonte, dass die Zahl der in Studien eingeschlossenen Kinder so niedrig wie möglich gehalten werden sollte. (af)