Erforschung bleibt weiter unbefriedigend

BONN. Eine ernüchternde Bilanz der Erfahrungen mit der seit 2007 existierenden Möglichkeit für die pharmazeutische Industrie, für ihre Präparate auch eine für Kinder geeignete spezifische Zulassung zu bekommen, haben am Montag 150 Experten bei einem Symposion des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) in Bonn gezogen.

In den vergangenen acht Jahren sind nur zwei sogenannte PUMA-Zulassungen (PUMA steht für Paediatric use marketing authorisation) für bereits in der Erwachsenenmedizin zugelassene Arzneimittel erteilt worden.

Deutlich besser sieht es hingegen bei kinderspezifischen Neuzulassungen aus. Allein 2013 und 2014 sind nach Angaben des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller über 20 neue Medikamente genehmigt worden.

Zu wenige Arzneien für Kinder?

Aus Sicht von Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, gibt es "zu wenig Arzneimittel für Kinder und Jugendliche. Wir wollen die Zahl sicherer Kinderarzneimittel erhöhen", sagte er bei dem BfArM-Symposion.

Nach Ansicht des BfArM-Präsidenten Professor Karl Broich könnten mit der Weiterentwicklung bewährter patentfreier Arzneimittel Versorgungslücken bei Kindern schnell geschlossen werden. Deshalb müsse der Dialog mit den beteiligten Akteuren intensiviert werden.

Das BfARM werde im Anschluss an das Symposion "geeignete Folgemaßnahmen definieren", um die Zahl der PUMA-Zulassungen zu erhöhen. Dazu bedürfe es Sponsoren für Studien, an denen sich auch Ärzte beteiligen müssten.

Ein Hindernis bei älteren, patentfreien Präparaten ist aber das niedrige Preisniveau von Generika und die Verordnungspraxis von Ärzten, aus Kostengründen - auch bei vorliegender PUMA-Zulassung - auf preiswerte Alternative auszuweichen, auch wenn dies ein Off-Label Use ist. Eine Hürde ist auch die vom Bundesausschuss geforderte Nutzenbewertung. (HL)