Kritik am Beschluss zur Nutzenbewertung

BERLIN (ami). Die nächsten Preisverhandlungen für Arzneimittel auf Basis eines Ergebnisses der Frühen Nutzenbewertung stehen kurz vor dem Abschluss.

Für Anfang September erwartet das Unternehmen Eisai eine Einigung mit dem Spitzenverband der Krankenkassen für den Wirkstoff Eribulin, der zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit Metastasen eingesetzt wird.

Frank Zeymer, Eisai-Direktor Institutional Care, zeigt sich optimistisch, dass bei diesem vierten Verhandlungstermin eine Einigung über den Preis des Wirkstoffes bei Verordnungen zulasten der GKV erzielt wird.

Kritik übt er aber an dem Bewertungsverfahren des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Es habe dem besonderen Studiendesign des Herstellers für den Wirkstoff nicht Rechnung getragen, so Zeymers Vorwurf.

"Ich halte es für problematisch, wenn sich die Frühe Nutzenbewertung nicht an der Realität orientiert", sagte er. Auch die Kritik der Onkologischen Fachgesellschaft DGHO an dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) unterschreibt Zeymer.

Der Ausschuss hat für Eribulin auf Basis des IQWIG-Gutachtens zur Frühen Nutzenbewertung im April dieses Jahres einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt. Kurz zuvor hatte der Ausschuss über den Zusatznutzen zweier Prostatakrebs-Präparate beschlossen. Die DGHO führte gegen diese drei Beschlüsse an, der Ausschuss verkenne den Wert der Präparate.

"Uneinheitlich und nicht transparent"

Alle drei Medikamente würden bei Patienten mit weit fortgeschrittenen Krebserkrankungen zu einer Verlängerung der Überlebenszeit um mehrere Monate führen. Die Fachgesellschaft übte vor allem Kritik an den Bewertungsstandards des GBA.

Sie seien "uneinheitlich und nicht transparent", so die DGHO. "In die Begutachtung muss mehr ärztliche Kompetenz einfließen", forderte der geschäftsführende DGHO-Vorsitzende Professor Gerhard Ehninger.

Die Geschäftsstelle des Bundesausschusses weist die Vorwürfe zurück. "Die Verfahrensordnung legt die Bewertungsstandards eindeutig fest", hieß es von dort. Von mangelnder Transparenz könne keine Rede sein. Sogar die Wortprotokolle der mündlichen Anhörung könnten auf der Internetseite des G-BA abgerufen werden.

Für Ärzte hat der Beschluss des Ausschusses über den Zusatznutzen eines Wirkstoffs im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung keine Folgen. Die Zulassung des Arzneimittels ist dadurch nicht berührt.

Das Präparat bleibt weiterhin zum Preis des Unternehmens zulasten der GKV verordnungsfähig, bis die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband abgeschlossen sind. Dann gilt der verhandelte Preis. Dabei entscheidet das Ergebnis der Bewertung über den Verhandlungsspielraum: Wird kein Zusatznutzen festgestellt, darf der Preis nicht höher sein als bei der Vergleichstherapie.