IQWiG
Linagliptin erneut durchgefallen
Laut IQWiG hat der Hersteller wieder keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt.
Veröffentlicht:KÖLN. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen in Köln hat am Montag den Abschlussbericht zur wiederholten frühen Nutzenbewertung von Boehringer Ingelheims Antidiabetikum Linagliptin veröffentlicht.
Zusammenfassend heißt es, auch aus dem neuen Dossier sei ein "Zusatznutzen nicht ableitbar". Als Begründung führt das Institut an, der Hersteller habe "keine geeigneten Studien vorgelegt".
Linagliptin war bereits im ersten Anlauf beim IQWiG durchgefallen, da Boehringer seinerzeit den vom GBA verlangten Therapievergleich mit Sulfonylharnstoffen nicht berücksichtigt hatte.
Studie "nicht geeignet"
Im neu eingereichten Dossier sei zwar eine Studie aufgeführt, die den geforderten Therapievergleich aufgreife. Dabei wurden Glimepirid und Linagliptin jeweils in Kombination mit Metformin gegeneinander getestet.
Aber, so kritisiert das IQWiG, dabei würden auch zwei Therapieregime miteinander verglichen. Während die Dosis von Glimepirid in der ersten Studienphase so lange aufdosiert wurde, bis der HbA1c einen normnahen Wert erreichte, sei in der Linagliptin-Gruppe kein konkreter Zielwert vorgegeben worden.
Daher sei unklar, "ob mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen auf die Wirkstoffe oder die einseitige Zielwertvorgabe zurückzuführen sind". Die Studie sei daher "nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten".
Auch für die Monotherapie mit Linagliptin und die Dreifachkombi - plus Metformin und Sulfonylharnstoff -, die gegen Humaninsulin plus Metformin hätte getestet werden sollen, seien keine Studien vorgelegt worden. Hierzu habe es lediglich Vergleichsdaten aus den Plazebo-Gruppen gegeben. (cw)
