Mangel an Innovation im ZNS-Bereich

BERLIN. Während die Entwicklung von Therapien gegen Tumoren boomt, gibt es in anderen Indikationen kaum Innovationen.

Nach 13 frühen Nutzenbewertungen von Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) einwirken, haben lediglich zwei Arzneien zur Behandlung der Multiplen Sklerose vom Gemeinsamen Bundesausschuss einen Zusatznutzen zuerkannt bekommen.

Konsequenz: Hersteller haben aufgrund der dadurch niedrigeren Erlösaussichten ihre Präparate vom deutschen Markt zurückgezogen.

Tausende Patienten mussten in diesen Situationen auf andere Mittel umgestellt werden – mit den für sie zumindest zeitweise unangenehmen Folgen. Ärzte argumentieren dagegen, dass sie mit neuen Wirkstoffen Erfolge bei im Laufe der Zeit therapieresistent gewordenen Patienten erzielen könnten. Hier öffnet sich also eine Versorgungslücke.

Der ZNS-Bereich kranke daran, dass viele aktuelle Studienprogramme noch vor dem AMNOG entwickelt worden sind und dessen Anforderungen darin kaum berücksichtigt seien, sagte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Professor Karl Broich bei der vom Verband forschender Pharmaunternehmen ausgerichteten Veranstaltung "Wirkung und Nebenwirkung des AMNOG bei ZNS-Medikamenten – Erfahrungen, Herausforderungen und die Bedeutung für die Versorgung" in Berlin.

Europaweites Problem

Das Problem der Innovationsschwäche bei ZNS-Präparaten stelle sich aber europaweit, sagte Broich. Die Kommission mache Druck, scheitere aber an den Grenzen unterschiedlicher Sozialsysteme.

Die Alterung der Gesellschaften und die damit einhergehende wachsende Nachfrage nach Psychopharmaka erfordere Lösungen. Um die Zulassungswege gängiger zu machen, sollte idealerweise das Zulassungsverfahren und die wissenschaftliche Beratung korrelieren.

Dafür suche das BfArM früh den Kontakt zu Antragstellern und schalte die Kostenträger und die Behörden des Health Technology Assessments (HTA) zu. So könnten die Studienprogramme von vorneherein effektiver angelegt werden.

Mit dem Arzneimittelversorgungs-Stärkungsgesetz bindet der Gesetzgeber künftig das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut eng in die Nutzenbewertung ein.

Derzeit kämen ein Drittel aller Neuentwicklungen aus der Onkologie. Die Anteile von Wirkstoffen für Therapien am Nervensystem erreichten lediglich zwei Prozent, psychische Erkrankungen fünf und neurodegenerative Erkrankungen zwei Prozent. Für Nervenärzte sei das enttäuschend, sagte Broich.

Neurologische Substanzen als Mangelware

Bei den Zulassungsprüfungen schnitten die ZNS-Präparate nicht schlechter ab als die Wirkstoffe in anderen Indikationen, betonte Broich. Die Versagensquote liege um den Durchschnitt von 70 Prozent. "Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nicht psychiatriefeindlich", bestritt Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss, in seinem Beitrag die Vorwürfe, im GBA gebe es Vorbehalte gegen ZNS.

Dass der Forschungsstand auf diesem Gebiet veraltet sei, sei kein Problem des GBA. Neurologische Substanzen seien Mangelware. In den USA seien 2015 keine und 2016 bislang zwei ZNS-Wirkstoffe zugelassen worden.

Um dem GBA mehr Möglichkeiten zu geben, den Zusatznutzen zu bewerten, sollte es mehr prädiktive Biomarker geben, forderte Müller. Das ermögliche gezieltere Studiendesigns. Versorgungslücken bei Therapieresistenzen ließen sich schließen, wenn in Leitlinien die Last-Line-Patientengruppen konkreter definiert werden könnten. Zudem müsse eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf diese Gruppen möglich werden.

Deutschland stehe bei der Versorgung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems am Scheideweg und werde vom medizinischen Fortschritt in wichtigen Indikationen abgehängt, warnte die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) Birgit Fischer. Fischer forderte die Politik und den Gemeinsamen Bundesausschuss zum Umdenken auf.

In erster Linie bedürfe es einer engen Abstimmung zwischen den Zulassungsbehörden und dem Gemeinsamen Bundesausschuss. An die Studien zu Wirkstoffen, die das Potenzial bergen, Therapieresistenzen zu durchbrechen, sollten – zweitens – neue Kriterien angelegt werden. Zum dritten benötige der GBA mehr Augenmaß, Übergangsstufen im Versorgungsalltag zuzulassen und – viertens – sollte der GKV-Spitzenverband mehr Interesse zeigen, den Marktzugang nicht zu verbauen.