Neue Wege zur Evidenz-Generierung

BERLIN. Der Vorstandsvorsitzende der Barmer, Professor Christoph Straub, plädiert für eine Erweiterung der Nutzenbewertung und der dabei verwendeten Methoden. Bei Arzneimitteln, die einen Jahresumsatz von 80 Millionen Euro überschreiten, müsse in Zukunft regelhaft eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach fünf Jahren stattfinden und die frühe Nutzenbewertung im ersten Jahr nach Markteintritt ergänzen, sagte Straub bei der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) in Berlin.

Ein strikteres Reglement sei unter anderem notwendig, weil sich herausgestellt habe, dass für Orphan Drugs, die die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro überschritten haben, keine weiteren Studien zur Beurteilung des Zusatznutzens nachgeliefert worden seien. Bei der frühen Nutzenbewertung wird der Zusatznutzen – meist nicht quantifizierbar – aufgrund des Zulassungsstatus als Waisenmedikament automatisch unterstellt.

Straub hält es für sinnvoll, bei der Kosten-Nutzen-Bewertung auch indirekte – gesamtgesellschaftliche – Kosten einzubeziehen. Dies scheitere nicht an den Krankenkassen. Beispielsweise habe sich in Großbritannien und Skandinavien gezeigt, dass dort viel mehr Menschen nach einem Herzinfarkt wieder ihrer Arbeit nachgehen.

Für solche Arzneimittelinnovationen, für die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung noch keine Evidenz für einen Zusatznutzen gezeigt werden kann, schlägt Straub vor, den Einsatz dieser Medikamente auf bestimmte Kompetenzzentren zu beschränken. Innerhalb dieser Strukturen müssten Patienten für Studien rekrutiert werden. Auftrag der Kompetenzzentren müsse es auch sein, weniger spezialisierte Ärzte zu beraten.

Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BAH, Philipp Huwe (AbbVie), stimmte dem grundsätzlich zu. Eine Chance sind aus seiner Sicht Registerstudien, mit den die Versorgungswirklichkeit abgebildet werden könne. Hierfür müssten aber die Anforderungen geklärt werden.